부적합 인체조직 폐기절차 마련 등 안전관리 강화

• 식약처, 관련 법률 시행령·규칙 일부개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체조직의 품질관리 강화와 이식에 적합하지 않은 조직의 관리를 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 오늘(28일) 입법예고 했다. 인체조직 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복과 장애예방을 위해 이식될 수 있는 것으로, 뼈나 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 총 11종이다.

시행령 개정안의 주요 내용은 ▲조직 기증자의 혈액검사를 대한적십자사에 의뢰 허용 ▲조직은행의 조직취급담당자와 행정담당자의 겸임 허용 등이다.

인체조직 기증자의 감염성 질환 여부를 확인할 수 있는 핵산증폭검사가 내년부터 의무화되면서 체계적인 검사와 결과의 신뢰성을 확보할 수 있는 대한적십자사가 혈액검사를 할 수 있게 된다.

조직은행의 인력 중 조직취급담당자와 행정담당자는 겸임할 수 있도록 했다.

규칙 개정안의 주요 내용은 ▲이식적합성 검사결과 부적합한 조직에 대한 폐기 절차 마련 ▲조직을 취급할 수 없는 자에게 조직 분배 금지 등이다.

이식적합성 검사 결과, 이식에 부적합한 조직은 다른 조직과 격리하고 폐기하는 절차를 신설했다.

그간 격리·폐기 절차는 기증자의 병력·투약이력 조사 결과 부적합한 조직에만 정해져 있었으나, 이번 개정을 통해 이식적합성 부적합 조직까지 확대했다. 또한 조직은행 준수사항에 인체조직을 다른 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외에는 분배할 수 없도록 제한해 안전체계도 강화한다. 아울러 수입 인체조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않거나 인체조직의 회수·폐기를 미이행하는 경우 조직은행의 업무를 정지시키는 등의 행정처분 기준도 마련해 행정의 실효성을 확보했다.

식약처는 이번 인체조직안전 관련 시행령과 규칙 일부 개정안은 조직은행의 준수사항 강화 등을 통해 안전하고 우수한 품질의 인체조직의 관리 및 공급에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.