"식약처, 의약품 시판 후 성별 재평가 도입해야"

• "미국·일본 등 졸피뎀 여성 투여량 절반 축소, 한국만 유지"

식품의약품안전처가 의약품 시판 후 재평가 유해사례 보고 시 '성별 평가' 제도가 도입돼야한다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위 소속 신경림 의원은 14일 식약처 국정감사에서 "국내 시판 의약품의 성별 평가가 이뤄지지 않아 국민 건강에 위해가 우려된다"고 주장했다.

신 의원에 따르면 식약처 지난해 임상시험 시 성별 가이드라인은 만들었으나, 시판 후 성별 재평가는 이뤄지지 않고 있다.

일례로 졸피뎀의 경우 지난 2013년 미국은 여성이 남성보다 약물 대사가 느리다는 시판 후 조사에 따라 여성 권장 투여량을 10mg에서 5mg으로 낮췄다.

반면 식약처는 졸피뎀 여성 권장 용량을 변함없이 10mg으로 유지중이라 시판 후 안전성 재평가에 소홀한 것이 아니냐는 게 신 의원의 견해다.

신 의원은 "식약처는 물론 중앙약사심의위원회에서도 여성에게 졸피뎀 10mg을 투여하는 게 아무 문제가 없다는 결론을 냈다"며 "미국, 캐나다, 일본 등은 투여량을 절반(5mg)으로 축소시켰는데 한국 여성만 남성과 대사량이 같다는 말인가"고 지적했다.

김승희 처장은 "졸피뎀 차이에 따른 성별 대사시간 등 시판 후 재평가에 신경쓰겠다"고 답했다.