허가후 3년간 비급여 유지, 엑시티닙 추가 임상 착수

• 식약처, 화이자 '인라이타' 3상 임상 승인

화이자가 2012년 식약처 허가 후 급여 출시하지 않고 있는 신장암치료제 '인라이타정(엑시티닙)'의 임상을 3년만에 재개했다.

이 신약은 보험급여 목록에 등재되지 않아 국내 시장에는 아직 정식 데뷔하지 못했다.

식품의약품안전처는 최근 화이자가 신청한 신장암 표적항암제 엑시티닙의 3상임상을 승인했다.

1일 승인내역을 보면, 이번 임상에서 화이자는 엑시티닙을 투여받아 온 성인 50명(국내 환자 1명)을 대상으로 지속적인 치료효과를 연구한다.

선택적 혈관상피 성장인자(VEGF) 저해제인 이 신약은 지난 2012년 미국FDA와 유럽EMA로부터 1차 치료에 실패한 진행성 신세포암(RCC) 환자에 투약하는 2차 치료제로 허가 받았다.

국내에서도 같은 해 8월 시판허가를 획득했었다.

하지만 미국과 유럽에서 수텐(수니티닙), 토리셀(템시롤리무스) 등과 함께 신장암 치료제로 삼각편대를 구축한 것과는 달리 국내에서는 보험 장벽에 부딪쳐 정식 론칭되지 않은 상황이다.

이 때문에 이번 임상을 계기로 급여도전과 함께 시장출시 준비에 나서는 것 아니냐는 관측이 나오고 있다.

회사 측 관계자는 "추가임상으로 데이터를 축적하면 해당 항암제의 의학적 필요성을 높일 수 있을 것"이라며 "다만, 국내 미출시된 엑시티닙에 대한 구체적인 마케팅 방향 등은 새로 결정된 게 없다"고 말했다.