"제약산업은 진화 중"…국산신약-기술수출 '풍년'

• 올해 신약 5품목 허가, 대규모 라이선스 아웃 현실화

2013년 1품목, 2014년 1품목, 2015년 5품목(국산신약 허가).

2001년~2005년 20건 미만, 2016년~2010년까지 약 40여건, 2011년~2015년 80여건 육박(국내기업 기술수출 계약)

국내 제약산업이 진화하고 있다. 2011년과 2012년 2품목, 2013년과 지난해 1품목에 그쳤던 국내개발신약 허가수는 올해 5개에 이르고 있다.

국내제약사들의 라이선스 아웃 계약도 큰 폭으로 증가하고 있다. 2001년부터 2010년까지 60여건에 못 미쳤던 기술수출 건수는 지난 5년간 약 80여건으로 늘었다.

이중에는 한미약품의 5조원대 퀀텀프로젝트를 포함해 초 특급 계약도 포함돼 있다. 신약 R&D확대와 세계시장을 향한 글로벌 진출이 무르익고 있음을 보여주고 있는 대목이다.

12일 관련업계에 따르면 국내개발 신약과 기술수출 확대로 제약산업 지도가 바뀌고 있다.

국산신약 허가현황(식품의약품안전처)

올해 국산신약은 5품목이 탄생했다. 1999년 선플라 허가 이후 한꺼번에 국산신약 5품목이 허가를 받은 사례는 없다.

2003년 아피톡신, 슈도박신, 캄토벨 등 3개 품목이 허가를 받은 경우는 있었지만, 1년에 1품목 꼴로 신약이 배출됐던 것이 국내 제약업계의 현 주소였다.

1999년부터 신약이 나오기 시작해, 지난해까지 약 20여개만이 국산신약으로 허가를 받았다는 것은 이를 방증한다.

특히 과거 신약 실적은 그야말로 초라했다. 최근들어 국산신약 상업성이 부각되기 시작한 점도 큰 변화 중 하나다.

따라서 올해 국산신약 5품목 배출은 제약산업 R&D 진화와 함께 하고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

실제 지난 2월 크리스탈지노믹스 '아셀렉스캡슐'(소염진통제)을 시작으로 동화약품의 '자보란테정(퀴놀론계 항균제)', 동아에스티의 '시벡스트로주', '시벡스트로정'(슈퍼항생제), 동아ST '슈가논정'(DPP-4 계열 당뇨치료제) 등 5개의 신약이 허가를 받았다.

동아ST가 이중 3개의 신약을 만들어냈다.

국산신약 허가 추이(대우증권)

제약업계가 2000년대 집중적으로 신약개발에 집중한 이후 성과가 서서히 드러나고 있는 셈이다.

대우증권도 최근 보고서를 통해 "2000년 의약분업 이후, 국내 제약사 및 바이오파마 사업모델은 선진국형 연구개발로 전환되고 있다”며 “2011년 이후 허가 획득 신약 품목수는 증가 추세"라고 진단했다.

한미약품의 잇단 계약 성사로 화제의 중심에 서 있는 기술수출도 확실한 증가추세에 있다.

관련업계에 따르면 국내 제약사 및 바이오파마의 자체 개발 의약품의 기술수출 혹은 공급계약은 총 154건으로 나타났다.

국산신약과 바찬가지로 2000년 들어 해외 회사와 파트너링에 성공하는 사례가 증가하고 있는 것이다.

대우증권은 이와관련 "특히 선진국 소재 회사와 체결된 계약이 증가 추세에 있다"며 "선진국 소재 회사의 까다로운 검증과정을 통해 제품력을 인정받고 있는 점과 상업적 포텐셜 증대 등을 의미한다"고 분석했다.

실제 국내기업의 기술수출 사례는 2001년~2005년 20건 미만이었지만 2006년~2010년까지 약 40여건으로 늘었고 최근 5년 동안 약 80여건으로 기술수출이 증가했다.

기술수출 계약 흐름(대우증권)

한미약품의 퀀텀프로젝트를 포함한 3건의 초특급 라이선스 아웃 계약 등 대규모 기술수출 쾌거도 잇따르고 있다.

업계는 국내 제약산업이 이젠 확실한 글로벌 모멘텀을 가지고 변화하고 있는 중이라고 진단한다.

규모는 작을지 몰라도 '포스트 한미약품'도 충분히 가능하다는 관측이다. 회사의 상황과 실정에 맞게 R&D 투자와 글로벌 공략에 적극 나서야 한다는 의견이다.

다만 전문가들은 관건은 '상업화'라고 말한다. 과거 국산신약들이 허가이후 시장에서 제대로 힘을 발휘하지 못한 이유가 시장변화를 예측하지 못했기 때문이다.

이런 의미에서 최근 발매된 보령제약 고혈압치료제 '카나브', LG생명과학 '제미글로', 동아ST '시벡스트로' 등 국산신약 성공사례를 유심히 살펴봐야 한다고 지적한다.

이들 약물은 시장을 선점했던 혁신신약이 있었음에도 불구하고 적절한 신약 론칭 시기와 라이선스아웃, 차별화된 효능, 해외 틈새시장 공략에 적극적으로 나서면서 성공적인 롤 모델로 자리잡고 있다.

특히 동아의 26번째 국산신약 슈가논은 DPP-4계열 후발약물임에도 불구하고 개발단계부터 해외 시장을 공략하면서 글로벌 성과를 내고 있다는 점에 주목할 필요가 있다.

종근당 당뇨치료제 '듀비에'도 효능과 안전성을 내세우며 국내시장에서 블록버스터로 성장하고 있다.