[기자의 눈] 국제규제 융합 해외진출 지원할 때

제약산업과 보건의료계 온 시선이 한미약품의 7조5000억원 규모 기술수출에 집중되는 요즘이다. 한미의 사례는 이미 오랜 화두로 자리잡은 국내사의 글로벌 진출이 먼 미래가 아닌 당장 눈 앞에 있고, 팔을 뻗어 손 안에 쥘 수 있는 현실임을 체감하게 했다.

이런 가운데 제약계의 세계시장 진출, 포스트 한미 탄생을 위해 꼭 함께 해야할 곳이 있다. 제약산업의 육성과 규제를 동시에 담당하는 식품의약품안전처다.

식약처가 세계 제약시장에서 한국 규제기관으로 입지를 확장하고 신인도를 향상시키는 노력을 게을리하지 않을 때 글로벌 비전을 목표로 R&D 중심 혁신신약 발굴에 집중 중인 국내사들의 구슬땀이 한층 빛나게 된다.

때문에 식약처는 대내적으로는 끊임없이 업계와 소통하고 대외적으로는 마켓 흐름을 읽고 국제 규제기관과 눈높이를 동일시 하는데 전력해야 한다.

지난해 PIC/s 가입에 성공한 이래 꾸준히 국제 의약품 규제조화·융합 움직임에 발빠르고 민감하게 반응중인 식약처의 최근 행보가 어느 때보다 반가운 이유다.

식약처는 지난 6일 서울에서 2015 APEC 규제조화센터 제네릭의약품 워크숍을 개최, WHO·유럽·캐나다·호주·브라질·싱가포르 등 국제 규제당국자들을 초청해 현지 의약품 허가에서부터 규제까지 그 면면을 국내에 소개했다.

유럽, 북·남미에서부터 동남아시아, 오세아니아에 이르기까지 전 대륙 제약산업과 국내산업 간 만남을 통해 국제조화를 시도한 것.

또 지난 9월 식품의약품안전평가원은 미국약전위원회(USPC)와 공동 워크숍을 통해 의약품 품질관리 기준·규격에 대한 국제조화 및 상호협력을 강화했다.

행사에서는 대한민국약전과 미국약전의 기준·규격 공동 등재 등의 논의가 이뤄져 향후 국내 의약품 기준·규격이 미국약전에 오를 수 있는 초석을 쌓았다.

최근에도 식약처와 국내 산업의 일보 전진이 예상되는 소식이 더해졌다.

식약처는 올해 국내 제약 CEO들과 토론을 시작으로 내년부터 의약품규제국제조화회의(ICH) 회원국 가입을 논의한다. 이는 식약처가 세계 수준에 뒤쳐지지 않는 한국 제약산업을 만들고 지원해 나가겠다는 포부로 해석된다.

미래 국내 제약시장이 내수보다 수출 비중이 높아질 것이란 사실은 자명하다. 상대적으로 좁은 국내 시장에서 덩치 큰 글로벌 제약사들과 치열한 경쟁을 지속하기 보단 가능성이 큰 파머징마켓에 자사 의약품을 내놓거나 한미와 같이 혁신 의약품을 무기로 기술수출에 집중하는 등의 형태로 산업이 커나갈 것이다.

곳곳에서 '수 조원 규모 연타석 홈런'이라는 찬사가 흘러나오는 속에서도 한미는 "아직 갈 길이 멀다. 벌어들인 돈을 다시 R&D에 재투자해 이제부터 시작이다"라며 더 큰 미래를 차분히 관망중이다.

식약처도 급변하는 세계 제약시장의 흐름에 발맞춰 발걸음을 바쁘게 놀리고 있다. 마치 산업과 정부가 어깨동무를 한 채 같은 호흡으로 거대한 세계 제약시장 내 2인 3각을 펼치는 상황이 연출중이다.

식약처 관계자는 "이미 국제의약품 규제수준은 조화(harmony)를 넘어 융합(convergence)의 시대로 접어들었다"며 "한미 등 국내사들의 세계 시장 연착륙을 최대한 도울 수 있도록 국제 신인도를 높일 수 있는 국제조화 시스템을 구축하는 데 전력중"이라고 전했다.

한미 기술수출로 국내사의 세계 진출 가능성이 실현됐다. 글로벌 시장을 타깃으로 신약개발에 집중해 온 다수 국내사들에게도 적잖이 자극이 됐을 터다. 이제 식약처가 국제기준 도입으로 국내사 혁신신약이 전세계 각국에 퍼질 수 있는 심장으로서 역할을 한층 강화할 때다.