심장질환 논란 벗었지만…아반디아, 허가 자진취하

• GSK, 국내 품목허가 취하...부정적 시장전망 원인 추정

티아졸리딘디온(TZD)계열 당뇨약 ' 아반디아(로시글리타존)'가 심혈관계 부작용 논란에서 벗어났지만, 결국 국내 시장에서 철수했다.

다케다제약과 종근당이 TZD 약제 액토스와 듀비에 및 복합제로 항당뇨제 시장 점유율 향상에 분주한 것과는 상반되는 모습이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 한국GSK는 지난 24일자로 아반디아정 2·4·8mg의 국내 허가를 자진 취하했다.

2001년 국내 허가된 아반디아는 TZD 계열 첫 신약으로 국내 처방시장을 빠르게 잠식하며 연간 400억원을 상회하는 단일제 처방액을 올렸었다.

하지만 2007년 FDA가 아반디아의 심장질환 사망위험과 심장마비 발병 위험 등 심혈관계 안전성 문제를 지적, 사용제한 조치를 내리면서 사실상 시장퇴출 위기에 놓였었다.

국내 역시 식약처가 중앙약사심의위원회 심의를 겨쳐 로시글리타존 제제 안전성 논의를 통해 2010년 사용을 중지하되, 다른 약물로 혈당조절이 되지 않는 대체 불가능 환자에게만 처방하도록 최종 결정했었다.

미국과 유럽, 국내 의약품 규제기관으로부터 처방제한이 확정된 아반디아는 혈당 지속강하와 인슐린저항성 완화 등 강점으로 항당뇨제 시장을 장악했던 과거와 달리 급속한 처방액 하락을 면치 못했다.

이후 올해 12월 FDA가 아반디아와 아반다메트(메트포르민 복합제), 아반다릴(글리메피리드 복합제)을 포함한 제네릭 품목의 '위험성 평가 및 완화전략'(REMS)을 해제하면서 심장병 위험 오명을 완전히 벗었다.

그러나 GSK는 아반디아의 약제 안전성을 되찾았지만 약제 처방을 위한 품목 마케팅에 다시 힘을 쏟기 보다 식약처 허가 자진취하 절차를 밟았다.

이는 GSK가 로시글리타존 시장 퇴출 후 경쟁 TZD약제가 자리를 잡았을 뿐만아니라 DPP-4억제제, SGLT-2억제제 등 아반디아를 대체할 신규 기전 항당뇨제들이 쏟아진 만큼 향후 시장성이 낮다고 판단해 품목 포기를 결정한 것으로 풀이된다.

결국 2007년 심혈관계 부작용 발생 이후 8년여만에 오명을 벗은 아반디아는 허가삭제로 더 이상 국내 처방은 불가능하게 됐다.

GSK 관계자는 "REMS 해제로 아반디아의 약효와 안전성이 확인됐지만 판매 재개를 위한 팀을 꾸리는 등 조치는 하지 않을 것"이라고 말했다.