식약처, 의료기기 등급 재분류…제품 시판 빨라져

• 7일 의료기기 품목별 등급 규정 행정예고

식품의약품안전처가 사용목적, 잠재적 위해성, 국제기준을 반영해 의료기기 품목 및 품목별 등급을 재분류한다.

의료기기 인증 등 처리기간이 단축돼 업체의 제품 인증이 빨라질 전망이다.

7일 식약처는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 행정예고한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲국제조화에 따른 품목별 등급 조정 ▲품목 세분화 ▲품목명 신설 및 명확화 등이다.

'콘택트렌즈소독기', '개인용요화학분석기', '일회용손조절식전기수술기용 전극', '일회용발조절식전기수술기용 전극' 및 '일회용동기주입기' 5개 품목은 3등급에서 2등급으로 조정한다.

실린더식 의약품 주입펌프' 품목을 신설하고, '생체검사용 도구한벌' 품목은 '생체 검사용 도구'와 '검체 채취용 도구'로 세분화 한다.

'체내형 순환기용 초음파영상진단장치', '체외형 순환기용 초음파 영상진단장치', '범용초음파 영상진단장치' 및 '수혈용 혈구응집 검사 시약' 4개 품목은 국제기준에 맞도록 정의를 명확화 한다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

개정안 관련 의견은 오는 27일까지 식약처 의료기기정책과에 제출하면 된다.