"항암·항생·당뇨, 글로벌 프로젝트 가동"

• 강수형 동아ST 사장, 국내매출 회복-해외매출 성장

[2016년 최고경영자에게 듣는다. ⑩동아ST]

강수형 동아에스티 사장은 R&D 선택과 집중에 주력하겠다는 입장을 밝혔다

강수형 동아ST 사장(60)은 동아에서 오랫동안 연구개발 분야를 관장해온 R&D 전문가다.

성장호르몬 등 1세대 바이오의약품 개발 주역이었고, 다양한 신약개발에 참여하면서 동아의 R&D 프로젝트를 이끈 인물이다.

지난해 하반기 동아쏘시오홀딩스 사장단 인사를 통해 동아ST 대표를 맡게 된 강 사장은 풍부한 R&D역량을 기반으로 올해 '동아 정체성' 확보에 주력하겠다는 입장을 밝혔다.

그 비전은 바로 선택과 집중을 통한 '글로벌 동아에스티'다.

그는 "책임 경영체제와 부문별 전문성 강화, R&D 역량 강화를 통한 세계적인 신약 개발을 개발함으로써 글로벌 제약회사로 나아가기 위해 주력할 계획"이라며 "2020년까지 매출 1조원, 해외 매출 비중 30%를 달성해 글로벌 제약기업의 기반을 조성할 것"이라고 강조했다.

이러한 성장을 위해 국내 부문은 신제품 도입과 전략적 제휴를 확대해 품목의 포트폴리오를 강화하고 자사신약, 신제품, 대형품목 중심으로 시장점유율을 확대할 계획이다.

해외 부문은 수출 품목의 다양화와 선진시장 공략 등 해외 비즈니스 모델을 다각화하며, R&D부문은 글로벌 대형시장을 타깃으로 한 신약과 바이오시밀러 개발, 대형 신약과제의 해외임상을 확대한다.

특히 동아에스티는 글로벌 시장에서 unmet need(미충족도)가 높은 분야인 항생제, 대사 내분비, 항암제, CNS 분야를 중점 연구분야로 선정해 이 분야에서 글로벌 시장 진출이 가능한 과제를 '글로벌 스타 프로젝트'로 선정해 집중개발에 나서겠다는 전략이다.

강 사장은 "올해는 국내 매출 회복과 해외 매출 성장 유지에 중점을 둘 것”이라며 “국내는 신제품의 조기 정착 및 육성에 집중하고 해외부문은 박카스와 바이오의약품, 항결핵제 등 주력 품목 중심으로 수출국 확대와 차세대 품목 개발을 추진할 방침"이라고 말했다.

그는 "R&D부문은 연구소별 전략을 차별화해 신약연구소는 글로벌향 R&D수행, 제품개발연구소는 개량신약 개발에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

◆항암제-항생제 등 글로벌 R&D 전략 가동=동아에스티 R&D 비전은 ‘글로벌시장에서 인정받는 우수한 신약을 개발’하는 것이다 . 현재 동아에스티는 항생제, 대사 내분비, 항암제, CNS 분야를 중점 연구분야로 선정하여 이 분야에서 글로벌 시장 진출이 가능한 과제를 ‘글로벌 스타 프로젝트’로 선정하여 집중개발하고 있다.

첫 번째는 지난해 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하여 효과를 입증한 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801이다. DA-9801은 올해 미국에서 임상 3상을 진행할 계획이다.

두 번째는 최근 내성문제가 큰 이슈가 되고 있는 그람 음성 내성균을 타깃으로 하는 신규 기전의 슈퍼항생제다. 전임상 연구를 완료하고 올해 미국 임상을 추진할 계획이다.

세 번째는 슈가논 이후 차세대 기전의 당뇨치료제다. 지난해 전임상 연구가 완료됐고 올해 글로벌 임상을 착수할 계획이다.

항암제 분야에서는 3세대 항암면역치료제에 대한 후보물질을 확보하여 큰 기대감 속에 연구를 진행하고 있으며, 복합기전의 알츠하이머병과 파킨슨병 치료제도 현재 전임상 개발을 진행하고 있다.

이 밖에 2세대 빈혈 치료제 아라네스프 바이오시밀러 DA-3880은 유럽에서 임상을 완료하여 올해 임상 3상을 수행할 계획을 가지고 있다.

향후 동아에스티는 글로벌 시장에서 의미 있는 경쟁력과 가치를 갖는 신약 후보를 5년 내 2개 이상 확보를 목표로 하고 있다.

이러한 목표 달성을 위해 첫째, 연구 착수 단계부터 글로벌 언맷니즈가 있는 분야를 선택하여 글로벌 시장 중심의 R&D를 추구할 것이다.

이어 해외 임상을 확대할 것이다. 여러 인종에서의 적정용량 및 약효에 대한 다양한 자료가 확보되야 해외개발이 원활히 이루어 질 수 있고, 선진국에서의 임상 시험 결과가 긍정적일 경우 더 큰 가치를 인정 받게 되기 때문이다.

외부 기관과의 개방형 협력을 적극 추진하여 우리가 부족한 부분을 보완하고, 필요한 제품이나 기술을 적극 도입할 계획이다.

◆바이오시밀러 분야 집중 육성 경쟁력 확보=동아에스티는 지주회사 전환을 통해 구 동아제약으로부터 분할되기 전인 1990년대부터 성장호르몬, 인터페론 알파, 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증 치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품의 개발 및 상업화에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있다.

이러한 경험을 바탕으로 지난해에는 차세대 바이오 제품인 호중구 감소증 치료제 듀라스틴을 발매했다.

향후 바이오 분야에서는 바이오시밀러 사업에 집중할 계획이다.

현재 2세대 EPO(Erythropoietin)로 지속형 적혈구 조혈자극제인 아라네스프의 바이오시밀러DA-3880을 개발 중이다. 2014년 4분기 유럽 임상 1상을 완료했으며, 2014년 1분기에는 일본 SKK(Sanwa Kagaku Kenkyusho)사에 판권 이전 및 완제 공급 계약을 체결하기도 했다.

아라네스프의 전세계 매출은 30억 달러(3조 6,000억 원)이며, 일본 내 매출은 600억 엔(6,000억 원)에 이른다. 동아에스티는 바이오시밀러 사업부분의 시너지를 위해 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마사와 공동 투자해 세운 디엠비와 긴밀히 협조해 나갈 계획이다.

◆신제품 발매 계획과 중점 육성품목=동아에스티는 지난 2002년 자체 개발한 천연물 신약인 스티렌의 서방형 제제인 스티렌 2X 발매를 시작으로, 자체 개발 4호 신약인 슈퍼박테리아 타깃 항생제 시벡스트로 정제와 주사제, 5호 신약인 슈가논과 슈가메트, 도입신약인 골다공증치료제 테리본 등을 발매할 계획이다. 또한 고혈압과 골다공증치료제 개량신약 발매도 준비 중이다.

올해 중점 육성품목은 지난해 10월 국산 26호 신약으로 허가 받아 올해 3월 출시 예정인 당뇨병치료제 슈가논이다. 슈가논은 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 시벡스트로에 이은 5번째 자체개발 신약으로 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품이다.

동아에스티는 앞서 출시한 제품들의 상업적 성공 노하우를 토대로 슈가논이 회사 성장의 한 축이 될 수 있도록 노력해 나갈 것이다.

슈가논은 국내를 포함해 전 세계적으로도 당뇨병치료제 시장에서 가장 각광 받고 있는 DPP-4 저해기전의 당뇨병치료제로, 동아에스티는 제품의 해외개발도 동시에 추진하고 있는 만큼 국내에서의 성공을 토대로 제품의 글로벌 시장으로의 진출을 더욱 확대해 나갈 계획이다.

◆박카스 수출 등 글로벌 시장 역량강화=동아에스티의 해외 수출은 구 동아제약에서 분리되기 전인 1961년 인삼제제 의약품을 동남아에 수출하면서 시작되었다.

이후 1980년 의약품 수출 확대를 통해 해외시장개척을 강화한다는 전략을 세우고 1981년 7월 병 박카스를 통한 미국 시장 개척을 시작했으며, 1987년 박카스와 타우린, 항생제 원료 및 일반의약품으로 수출 품목을 확대하며 수출 1천만 달러를 돌파했다.

현재는 유럽, 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40여 개 국가에 박카스 외에도 스티렌, 자이데나 등의 자체개발 신약과 그로트로핀, 에포론, 류코스팀 등의 바이오의약품, 싸이크로세린, 테리지돈 등의 원료의약품과 크로세린 등의 완제의약품을 수출하고 있으며, 지난해 수출액은 전년 대비 18.4% 성장한 1330억 원이다.

현재 동아에스티의 수출 효자 품목은 박카스다. 박카스는 캄보디아, 필리핀, 미얀마, 브라질 등에 수출되고 있으며 점진적으로 확대될 예정이다. 이 중에서도 캄보디아 매출이 단연 최고다. 지난해 박카스 해외 매출액은 517억으로 이 중 캄보디아에서 매출액 490억 원이다.

동아에스티는 캄보디아에서의 박카스 성공을 토대로 주변 동남아 시장과 글로벌 진출을 확대해 나가고 있으며, 제2의 캄보디아 열풍을 일으키기 위해 마케팅 활동을 전개 중이다.

중남미의 과테말라에서는 현지 파트너와 함께 ‘박카스배 마라톤 대회’를 개최해 현지 언론을 통해 과테말라 전역에 박카스를 홍보하기도 했다.

동아에스티는 경구용 결핵치료제 크로세린을 WHO에 공급하고 있다. 2013년에 WHO로부터 PQ(사전품질인증)을 받아 국제 입찰에 참여할 자격을 얻었고, 2014년과 2015년 세계보건기구(WHO)가 실시한 결핵치료제 국제입찰에 참여해 공급자로 선정됐다.

크로세린은 2세대 결핵치료제로 이소니아지드(Isoniazid), 리팜피신(Rifampicin) 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들을 치료하는 약물이다.

2014년에는 중국 쑤저우시노와 5년간 최소 250억 원 규모의 크로세린 공급계약을 체결하기도 했다.

크로세린의 수출 확대를 위해 인도, 중국과 필리핀, 아프리카 11개 국가에 대한 제품 등록 및 패키지 개선, 생산능력 확보를 위한 추가 공급 시스템 구축을 추진하고 있으며 이러한 성과를 기반으로 또 다른 형태의 항결핵제 제품을 WHO에 등록하기 위하여 개발하고 있다.

자이데나는 동아에스티가 2005년 국내 최초로 개발에 성공한 발기부전치료제로서 국내 시장에서 이룬 안정적 성장을 기반으로 2008년 러시아에 진출하였으며, 말레이시아, 인도 등의 해외 시장으로 그 영역을 넓혀가고 있다.

◆글로벌 R&D 주력으로 경쟁력 확보=동아에스티는 글로벌 R&D 기업으로 도약하기 위해 국내외 제약사, 벤처기업, 대학 등과 활발한 R&D 네트워크를 형성해 나가고 있으며, 기술이전은 이러한 네트워크 형성에 중요한 역할을 담당하고 있다.

관련실적으로 2007년 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스사에 라이선스 아웃한 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로는 2014년 6월 FDA 허가를 받아 국내 제약사로는 2번째로 미국 시장에 출시 됐다.

또 지난해 초 유럽에서도 허가를 받아 3분기까지 영국, 독일, 오스트리아, 덴마크, 핀란드에서 발매됐다. 특히 큐비스트가 미국 머크(MSD)에 인수 합병되면서 글로벌 판매 확대가 기대되고 있다.

국내 최초 세계 4번째로 개발한 발기부전치료제 자이데나는 관계사 메지온에서 미국 FDA에 품목 허가신청을 완료했다.

2011년에는 일본 메이지 세이카 파마와 전립선비대증 치료제로서 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 글로벌 신약으로서의 진출 가능성을 높이고 있다.

당뇨병성신경병증 천연물신약인 DA-9801은 지난해 미국 임상2상을 완료하고 올해 3상 진입을 계획하고 있으며, 기능성소화불량치료제 천연물신약인 모티리톤의 경우, 미국 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 이에 따라 안전성이 확보된 천연물 의약품의 글로벌 개발이 현실화되고 있다.

이 밖에도. 지난해 10월 국내에서 허가 받은 당뇨병치료제 신약인 슈가논은 지난 2012년 중국 루예 제약집단과 중국에 대해, 인도 알켐사와 인도와 네팔에 대해, 2014년과 2015년 브라질 유로파마사와 브라질과 중남미 17개국에 대해, 2015년 러시아 게로팜사와 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 3개국에 대해, 개발과 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다.