"메르스·지카·생물테러 등 비상상황 시 의료기기 허가 면제"

• 식약처, '의료기기법 시행규칙 일부 개정안' 입법예고

정부가 중동호흡기증후군(MERS), 지카(Zika)바이러스, 생물테러 등 국가비상상황 시 필요한 의료기기를 시판허가 이전에 사용할 수 있게하는 방안을 추진한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙 일부 개정안'을 입법예고하고 오는 4월 25일까지 의견을 수렴한다고 17일 밝혔다.

지금은 MERS 등 국가방역체계를 위협하는 감염병이 발생하거나 생물테러, 기후변화 등에 따른 응급환자가 발생하더라도 의료기기법에 따라 식약처 허가된 제품만 사용할 수 있다.

식약처는 감염병 대유행이 발생하거나 우려가 있는 경우 보건복지부 등 관계부처 요청 시 식약처장의 인정을 거쳐 의료기기 허가(인증·신고) 전 제품이라도 제조·사용을 허용한다는 방침이다.

이는 국가 긴급상황에 따른 의료기기 공식 허가절차를 면제해 주는 것으로, 신속한 의료기기 제조(수입)로 국민건강 보호·치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

또 개정안에 따르면 식약처는 소비자가 의료기기의 거짓·과대광고 모니터링과 지도·점검 등을 직접 할 수 있는 '소비자 의료기기 감시원' 제도에 대한 법적 근거도 마련했다.

추적 관리 대상인 의료기기는 취급자와 사용자 기록을 작성하고 의무적으로 제출하도록 규정을 구체화했다.

개정안은 의료기기 품질 책임자의 경력 기간과 전공 범위 등 자격요건을 완화해 중소업체에서도 인력을 원활하게 확보할 수 있도록 했다.