식약처, '맞춤형 협의체'로 바이오약 밀착 지원

• 혈액제제2·유전자약1품목 지원…오는 4월 20일까지 모집

정부가 첨단 바이오의약품 제품 개발 활성화를 위해 '맞춤형 협의체'를 모집, 밀착 지원에 나선다.

협의체는 모집기간은 18일부터 오는 4월 20일 까지이며, 지원 의약품은 혈액제제 2품목 유전자치료제 1품목이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 18일 이같은 내용을 모집공고했다.

맞춤형 협의체는 의약품 심사 담당 공무원과 제약사 직원으로 구성됐다. 혁신 기술을 적용된 첨단 바이오약 허가를 위한 전반적인 지원을 담당한다.

안전평가원은 개발 약물의 임상적 필요성이나 실용화 가능성 등 평가를 거쳐 맞춤형 지원 업체를 선정한다

임상시험설계, 제조및품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형상담 등이 지원된다.

안전평가원은 "협의체 선정 시 바이오약 개발과 제품화 소요 비용과 시간이 단축될 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 2014년부터 세포·유전자치료제 4개, 항체바이오신약 7개, 백신은 17개 품목을 대상으로 맞춤형 협의체를 운영중이다.

맞춤형 협의체 참여를 원하는 제약사는 오는 4월 20일까지 신청서를 작성하여 세포유전자치료제과(전화: 043-719-3542, 팩스: 043-419-3530, 이메일: [e-mail])로 제출하면 된다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.