식약처, 날록손·지페프롤 성분 17품목 재평가 명령

• 6월까지 임상계획서 제출...미이행 시 행정처분

날록손과 지페프롤 성분 의약품 중 약효를 입증하지 못한 일부 품목에 임상재평가 명령이 떨어졌다.

24일 식품의약품안전처는 날록손과 지페프롤 제제를 보유한 10개 제약사에 "의약품 임상재평가를 위한 임상계획서를 오는 6월까지 제출하라"고 통보했다.

재평가 결정 의약품들은 지난 2014년 일부 적응증에 효과를 입증하지 못한 17개 품목이다. 계획서를 제출하지 않거나 임상시험 의무사항 등을 어기면 행정처분이 뒤따른다.

날록손염산염제제의 경우 전체 효능·효과 중 ▲뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 ▲뇌척수 좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선 등에 대한 재평가 임상을 실시해야 한다. 지페프롤염산염은 ▲(정제)기도감염 폐의 급만성감염으로 인한 진해거담 ▲(시럽제)진해·거담: 급만성 호흡기질환으로 인한 기침의 완화와 거담 등이 입증대상이다.

해당 품목 보유사들은 오는 6월 30일까지 식약처 의약품안전평가과에 임상계획서를 제출해야 한다.

임상은 식약처 검토 후 실시되며, 정기적으로 진행경과를 보고하도록 했다.

또 국내 임상을 실시할 의사가 없는 제약사는 재평가 제외 사유서를 제출하면 된다. 이 경우 수출용 전환은 제한된다.

신규업체가 해당 약물의 허가를 원할 경우도 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하도록 했다.