MSD, '하루 한번' 복용 AIDS약 비열등성 입증

• 이센트레스 1일 1회 제제, 3상임상서 12차 평가지표 모두 도달

MSD의 HIV/AIDS 치료제 ' 이센트레스' 1일 1회 용법이 1일 2회 복용하는 기존 제품보다 비열등함을 입증 받았다.

MSD는 29일 이센트레스(랄테그라빌)의 1일 1회 제제에 대한 3상 임상시험인 ONCEMRK의 핵심 결과를 발표했다.

해당 연구는 기존 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자에게 트루바다TM과 이센트레스 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600mg 2정 복용) 또는 이센트레스 400mg 정제 1일 2회 용법을 추가하고, 유효성 및 안전성을 비교했다.

그 결과 랄테그라빌 1200mg 1일 1회 용법은 이센트레스 400mg에 대해, 각각 트루바다TM 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증했다.

또한 이차 결과변수였던 내약성 및 면역원성 유효성(복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준)은 유사한 것으로 나타났다.

MSD는 이 신규 임상 제제에 대해 올해 말 관련학술대회에서 상세 연구 결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 허가를 신청할 계획이다.

현재 이센트레스는 HIV-1에 감염된 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아 및 성인에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용요법으로 사용되고 있으며, 1일 2회 복용한다. 이센트레스와 다른 활성약물과의 병용요법은 치료반응 가능성을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다는 게 회사 측 의견이다.

신형식 국립중앙의료원 감염병연구센터장은 "지속적으로 약물을 복용해야 하는 HIV/AIDS 치료에서 복약순응도는 매우 중요한 부분"이라며, "이센트레스 1일 1회 용법은 부작용과 타 약제와의 약물상호작용이 적어 장기치료와 내약성에 강점을 갖는다. 향후 많은 HIV/AIDS 감염인들의 치료 환경이 개선될 수 있을 것"이라고 말했다.