의약품 임상시험 자료, 의료기관 아닌 외부 보관가능

• 식약처, 고시 개정...임상기관 지정 제출자료 간소화도

의약품 등 임상시험 관련 기록과 자료를 의료기관 바깥에 위치한 시설에 보관이 가능해졌다. 지금까지는 임상시험 관련 기록ㆍ자료는 반드시 의료기관 안에서 위치시켜 관리해야 했다.

임상시험 실시기관 지정 신청 시 임상시험책임자 등 제출자료도 간소화됐다.

식품의약품안전처는 8일 이같은 내용의 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정' 고시 일부를 개정하고, 6일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다.

의약품 임상에 참여하는 시험대상자 안전이나 임상시험 결과 신뢰성과 관련 없는 불필요한 규제를 개선해 임상시험 실시기관의 효율 운영 지원이 목적이다.

개정내용을 살펴보면, 임상시험 관련 기록 및 자료의 적절한 관리절차와 분실·파손 방지를 위한 조치가 돼 있는 경우 의료기관 외부에 있는 보관시설에서 보관할 수 있도록 시설요건을 개선했다.

의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외 외부 문서보관시설을 사용할 수 있게 돼 자료를 위한 공간확보 등 민원인 불편이 해소될 전망이다.

아울러 식약처는 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출하던 임상시험책임자 등 전문인력의 교육ㆍ훈련에 대한 서류 제출을 면제하기로 했다.

대신 현장 실태조사에서 관련 내용을 확인하는 것으로 제출자료의 범위를 정비했다.

또 일몰형 재검토 기한을 주기적 재검토기한으로 변경했다.

의약품 등 임상시험 실시기관의 지정·관리 등 업무가 지속 수행가능해져 임상시험 품질 및 신뢰성이 제고될 것으로 기대된다.