"비급여 희귀질환약 무상공급 프로그램 법제화 추진"

• 식약처 정현철 사무관, 보건사회약료경영학회서 언급

식약처 정현철 사무관.

식약처가 희귀질환약제 보험급여 등재 전까지 환자들에게 무상공급 프로그램 등을 운영할 수 있도록 법제화를 추진하기로 했다.

그동안엔 고가 희귀약제 급여등재 전략이나 마케팅 차원에서 주로 진행돼왔던 프로그램이지만, 법적 근거가 없어서 등재과정에서 일부 문제가 발생하기도 했는데 법제화로 안정화시키겠다는 것이다.

식약처 정현철 사무관은 오늘(22일) 오전 성균관대 명륜캠퍼스에서 열리고 있는 한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 첫번째 심포지엄인 '희귀의약품 접근성 향상 방안' 토론에 참여해 지난해 말 개정된 희귀질환의약품법 개정 과정과 앞으로의 제도 운영 방향을 설명했다.

사실 희귀약제를 공급하는 제약사들의 환자 지원 프로그램은 어느정도 보편화돼 있다.

국내 시판허가를 받은 이후 비급여 상태에서 심사평가원 약제등재 심의와 건보공단 약가협상 직전까지 일정 기간동안 환자들을 모집해 무상 또는 본인부담금 대폭 할인 등으로 약제를 공급하는 프로그램이다.

그러나 약제 급여적정 심의 결과가 나오기 직전이나 그 시점에 지원 프로그램이 중단돼 환자들이 타격을 입는 등 부작용도 나타나고 있는데, 정부가 손 쓸 수 없는 상황도 닥치곤 한다. 이를 제제할 법적 근거가 없기 때문이다.

정 사무관은 "희귀의약품센터를 통해 환자 지원 프로그램을 운영하고 있지만 현재 법적 근거는 없다"며 "보험약가가 결정될 때까지 대략 1년의 시간이 소요되는데 회사들의 정확한 의도는 모르겠지만 무상공급을 원하기도 한다"며 법제화 계획을 언급했다.

이어 정 사무관은 "일부 면역항암제는 획기적으로 암을 없애주지만 급여 등재까지 오랜 시간이 소요된다"면서 "보험약가가 결정될 때까지 무상으로 제공하는 내용을 법제화시키면 환자에게도 도움이 될 것"이라고 했다.