의약품 피해구제 조사 불응 의·약사에 과태료 신설

• 복지부, 약사법시행령 개정추진...제약사·판매자도

정당한 사유없이 의약품 피해구제 조사에 응하지 않은 의·약사 등에게 과태료를 부과하는 법령개정이 추진된다. 제약사나 해당 의약품 판매자도 처분대상이다.

과태료는 1회 50만원에서 3회 100만원까지 누적횟수에 따라 차등 부과하도록 설정됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령 개정안을 최근 입법예고하고 의견을 듣고 있다.

6일 복지부에 따르면 의약품안전관리원장은 약사법령에 따라 의약품 피해구제 신청인, 제약사, 도매상, 약국 개설자, 의료기관 개설자 등에게 출석해 진술하거나 필요한 자료·물건 등을 제출하도록 요구할 수 있다.

또 조사·감정을 실시할 때 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자 포함)이나 그 의약품을 조제한 약사(약국 개설자 포함)에게 부작용 원인이 된 약제 처방·조제 당시 환자의 상태와 처방·조제 행위 등에 대해 구두 또는 서면으로 소명하도록 할 수 있다.

이번 개정안은 출석요구를 받고 정당한 사유없이 출석하지 않은 자(참고인 제외), 자료·물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유없이 제출하지 않은 자(참고인 제외), 소명요구를 받고 정당한 사유없이 따르지 않은 자 등에 대한 과태료를 신설하는 내용이다.

과태료는 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원 등이다.

이와 관련 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있는 일본과 대만의 경우 조사에 필요한 자료제출에 응하지 않거나 허위자료를 제출하면 벌금을 부과할 수 있도록 정하고 있다.

벌금액은 일본 30만엔 이하, 대만 2만~10만 대만달러 수준이다.