바스코스템, 식약처 희귀약 지정 보완자료 제출

• 바이오스타 "세계 최초 버거병 줄기세포치료제 연내 허가 기대"

국내 줄기세포연구기업 바이오스타가 버거씨병 치료제 바스코스템의 희귀약 지정 보완답변서를 제출 완료했다고 23일 밝혔다.

식품의약품안전처는 해당 자료를 희귀약 심사기준에 따라 검토한 뒤 지정 여부를 결정한다는 방침이다.

바스코스템은 지난해 일본 후생노동성으로부터 '치료기술 허가'된데 이어 최근 미국FDA가 희귀약으로 지정한 국산 줄기세포치료제다.

바이오스타는 식약처 세포유전자치료제과 등 관계부서와 협의 진행 끝에 보완답변서를 마련했다고 전했다.

특히 식약처 심사과정을 통해 오는 6월까지는 희귀약 지정될 것으로 기대중이다. 지정 이후에는 품목허가 신청에 따른 연내 시판허가로 국내외 환자들이 치료제로서 사용가능할 것으로 예상했다.

바이오스타 관계자는 "바스코스템이 허가되면 연 5000명 가량의 국내외 버거씨병 환자들이 치료가 가능해져 500억원 이상 매출이 예상된다"며 "2018년에는 1만명 이상 환자들이 치료기회를 획득할 것"이라고 밝혔다.

바이오스타 라정찬 박사는 "가능한 많은 부분에서 식약처 의견을 적극 수렴, 보완 답변서를 꼼꼼히 수정했다. 좋은 결과가 기대된다"고 말했다.

한편 버거병은 사지말단의 혈관을 망가뜨리는 질환이다. 일반 말초동맥질환에 의한 파행시 나타나는 통증과는 달리 취침 등 휴식기에도 심한 통증에 시달리고 궤양이나 괴사로 절단에 이르게 하는 희귀난치병이다.