'온글라이자+포시가' 복합제, 유럽 승인 청신호

• EMA, 아스트라제네카 Qtern에 허가권고 결정

DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제. 요즘 당뇨병 분야에서 가장 핫하다는 두 계열이 만나면 어떤 시너지를 낼까? 일단 그린라이트다.

아스트라제네카는 DPP-4 억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)의 고정용량복합제가 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 답변을 얻었다고 27일 밝혔다.

'Qtern'이라는 이름을 가진 신약에 대해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결정을 내렸다는 설명이다.

이번 결정은 유럽에서도 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 고정용량복합제가 출시될 가능성을 높였다는 데 의미가 있다. 지난해 말 미국에서는 임상적 근거가 부족하다는 이유로 이 약의 승인이 거부됐기 때문이다.

반면 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 개발한 트라젠타(리나글립틴) + 자디앙(엠파글리플로진)의 복합제 '글릭삼비(Glyxambi)'의 경우 2월 25일자로 한발 먼저 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.

만약 Qtern이 유럽연합(EU)으로부터 수개월 내에 허가를 받으면, 유럽에서는 처음으로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 복합제가 탄생하는 셈이다.

이 약은 삭사글립틴 5mg과 다파글리플로진 1mg 성분의 필름코팅정으로, ▲메트포르민 및 설포닐우레아에 온글라이자 또는 포시가 단일제를 병용했음에도 혈당조절이 충분치 않은 경우 ▲이미 온글라이자와 포시가를 병용 중인 환자를 적응증으로 갖게 된다.

아스트라제네카는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 큐턴 복합제가 삭사글립틴 + 다파글리플로진 병용요법의 안전성 프로파일과 유사함을 입증하는 3건의 임상 결과를 EU에 제출한 것으로 알려졌다.