의약품 해외 위탁제조·원료약 등록 대상 확대

• 식약처 '의약품 품목허가신고심사 규정' 등 3개 고시 행정예고

정부가 국내 제약사가 해외에 의약품 제조소를 설립하거나 일정 지분을 투자했을 경우 위탁제조를 인정하는 방안을 추진한다. 원료약 등록 대상과 절차도 확대·간소화 된다.

8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'등 3개 고시 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

지난 2월 식약처가 실시한 의약품 분야 규제개선 대토론회에서 제약사 등 업계 건의사항이 반영됐다.

주요내용은 ▲해외 위탁제조 대상 확대 ▲소비자 안전사용 정보제공 확대 ▲원료의약품 등록절차 개선·대상 확대 ▲안정성시험 제출자료 합리화 등이다.

허가·신고 등 의약품 규제절차 합리화로 제약산업 지원이 목적이다.

지금까지는 세포독성 항암제나 제형 특수성이 인정되는 제제에 한정해서만 해외 제조소에서 위탁제조가 가능했다.

앞으로는 국내사가 제조소를 해외 설립했거나 일정 지분을 투자했으면 해외 제조소에서 위탁제조가 가능해진다.

의약품 사용 시 주의사항 등 소비자 이해를 돕기 위해 그림·도안·문자 등도 추가 기재할 수 있게 된다.

용기 또는 약품 설명서(첨부문서)에 유아 또는 소아·임부·노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있는 근거 규정도 마련된다.

원료의약품 등록 신청 시 품질에 관한 자료와 실사가 필요한 제조소에 관한 자료를 일괄 제출해야만 했던 과거 규제도 합리화된다.

앞으로는 제약사가 품질·제조소 등 각 분야별로 순차적으로 자료를 제출해 등록할 수 있게 된다.

주사제나 생물학적동등성시험 대상 완제의약품의 경우 2018년 12월부터 허가신청 시 원료의약품 관련 자료제출이 의무화됨에 따라 시행일 이전이라도 원료의약품에 대한 자료를 먼저 자율적으로 등록할 수 있도록 제도를 개선한다.

품질관리상 중요한 의약품 분해산물에 대해서는 제출해야 하는 자료 범위를 특정하지 않고 물질 특성에 따라 평가결과를 제출할 수 있도록 바뀐다.

식약처는 "소비자 안전과 산업 경쟁력이 강화될 것"이라며 "합리적인 규제개선을 지속 실시한다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령& 8231;자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.