암젠, '레파타' 허가 신청…PCSK9 진입 박차

• 스타틴 이후 주목도 최고...화이자 등 빅파마 개발 러시

신개념 이상지질혈증 신약 PCSK9억제제가 한국에 들어온다.

24일 업계에 따르면 암젠코리아는 최근 식약처에 '레파타(에볼로쿠맙)'의 허가 신청서를 제출했다.

에볼로쿠맙은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖고 있다.

기존 약제와 겹치지 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다.

실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표되고 있다.

특히 얼마전 ACC는 ASCVD의 2차 예방에 대해 동반질환의 유무에 상관없이 1차 비스타틴 전략으로 에제티미브, 2차 혹은 대체 전략으로 PCSK9 억제제를 권고했다.

현재 노바티스, 릴리, 화이자 등 빅파마들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다.

대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.