국내 첫 유전자치료제 '인보사' 허가 신청

• 코오롱생과, 동종세포 유전자치료제 세계 첫 사례 기록

코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 유전지치료제 '인보사' 상용화가 기대된다.

코오롱생명과학(대표 이우석)은 지난 8일 식약처에 인보사(퇴행성관절염 치료제)에 대한 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

국내 최초로 품목허가를 신청한 유전자 치료제이며 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초라고 회사 관계자는 밝혔다.

인보사는 정상 연골세포와 형질전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 비수술 요법으로 무릎 관절강 내 약물주사를 통해 치료할 수 있는 간단한 시술이 장점이다.

코오롱 생명과학 관게자는 "인보사의 국내 임상 과정을 통해 통증 완화, 무릎 퇴행 억제, 연골 개선 효과를 확인하며 퇴행성관절염 치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다"고 설명했다.

앞선 지난 4월 코오롱 생명과학은 인보사의 한국 임상을 마치고 국제골관절염학회(OARSI), 국제세포치료협회(ISCT) 등 국내외 저명한 학술대회에서 임상 결과 발표를 통해 인보사의 효능과 안정성에 대해 검증 바 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사는 기존 치료제가 갖지 못한 간편하고 통증 없는 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 생각한다"며 "식약처 최종 승인이 나면 2017년에는 국내 최초 유전자치료제 상업화가 가능할 것"이라고 말했다. 이어 " 바이오 사업은 코오롱그룹의 미래 사업 중 하나로 오랜 투자가 마침내 결실을 맺게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 이번 품목허가 신청에는 정부 관련부처의 관심과 지원이 있었다.

코오롱생명과학은 식약처 '첨단바이오의약품 마중물 사업'과  식약처 대전지방청 '의료제품 GMP 길라잡이 서비스' 등을 통해 실무협의가 원활하게 이루어져 품목허가 신청을 차질 없이 준비할 수 있었다고 밝혔다. 인보사의 글로벌 임상 또한 미래창조과학부와 보건복지부의 지원을 받아 현재 진행 중이다.