염화리소짐, 치주염 등 약효인정…진해거담 불인정

• 식약처, "소염복합제 75개사 자료분석 결과 유효성 확인"

정부가 지난 4월 판매중지와 전량회수 결정한 '염화리소짐' 성분의 치주·치은염 보조치료 약효를 인정했다. 진해거담(가래해소 등) 적응증은 앞선 조치대로 삭제됐다.

20일 식품의약품안전처 관계자는 "국내 유통·시판중인 염화리소짐 복합제 약효 자료분석 결과, 치주·치은염 치료효과가 인정돼 해당 적응증 허가변경 의견조회에 착수했다"고 말했다.

식약처에 따르면 국내 75개사의 치주·치은염 치료 염화리소짐 복합제 유통사로부터 의약품 약효자료를 제출받아 분석한 뒤, 이번 허가사항 변경안을 마련했다.

식약처가 자료분석한 의약품들은 치과구강용약제로 분류된 복합제들로 주성분은 '리소짐염산염(30mg)/아스코르브산(150mg)/토코페롤(10mg)/카르바조크롬(2mg)'으로 구성됐다.

치과구강약제 염화리소짐 복합제 효능·효과 변경안에는 '치주치료 후 치은염, 경·중증도 치주염의 보조치료'가 신설됐다. 복용 시 주의사항에는 '장기간 계속해 사용하지 말 것'이라는 내용이 추가됐다.

식약처는 오는 22일까지 업계 의견조회 후 이견이 없으면 해당 변경안을 확정할 계획이다.

식약처는 앞서 일본 후생노동성의 염화리소짐 진해거담 약효 관련 유효성 불인정을 토대로 국내 유통중인 염화리소짐 단일제와 복합제 판매·처방 중지명령을 내렸다.

또 단일제는 전량회수, 복합제는 염화리소짐 성분 삭제와 추가품목 허가금지 처분을 단행했었다.

당시 문제가 됐던 부분은 염화리소짐이 보유한 적응증 중 진해거담 외 '진통·소염제' 약효가 있는 지 여부였다.

식약처는 일본이 진해거담 약효에 대해서만 불인정했고, 국내 역시 진해거담 관련 약효자료 분석과 중앙약사심의위원회 개최 결과 효과없음이 인정돼 적응증 삭제를 확정했다.

하지만 소염효과에 대한 약효문제는 완전히 확인된 바 없어 치주·치은염 등 치료 적응증을 보유한 복합제에 대해서는 성분삭제나 추가품목 허가금지 등을 유보했었다.

염화리소짐이 포함된 치주·치은염 치료제 중 가장 잘 알려진 약제는 명인제약의 '이가탄에프캡슐'이다.

식약처는 미뤄졌던 염화리소짐 소염효과 확인을 위해 국내 유통중인 치은·치주염 치료제 등 복합제 자료 검토결과 복합제로서 염화리소짐 치료약효가 인정됐다고 설명했다. 다만 일반약이 소비자에 오·남용될 위험을 막기 위해 장기 투여 금지 사항을 추가했다.

식약처 관계자는 "일본에서 염화리소짐의 진해거담 효과에 대해서만 불인정했기 때문에 국내는 소염 약효에 대해 따로 약효 분석을 할 필요성이 있었다"며 "자료 연구분석에서 치주·치은염에 대한 복합제 효과가 인정돼 허가변경안을 마련했다"고 밝혔다.

염화리소짐 함유 치주·치은염 치과구강복합제 허가변경 대상목록