고용량 조인스 허가 목전…식약처, 3상자료 심사중

• 복용횟수 줄여 환자편익 개선...제네릭사 촉각

SK케미칼 조인스정 200mg

연 300억원대 매출의 천연물 골관절염 치료제 ' 조인스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스, SK케미칼)' 고용량(300mg) 제품이 허가 마지막 단계까지 도달했다. 3상임상 약효·안전성 심사를 통과하면 정식 시판허가로 이어진다.

고용량 조인스정(코드명 SID312)이 주목받는 데는 이유가 있다. 우선 기존 200mg을 300mg으로 용량을 높여 하루 3회 복용법을 2회으로 바꿔 환자 복용편의성을 높였다. 또 오는 9월 특허만료로 제네릭이 쏟아져 나올 상황에서 용법용량을 개선한 고용량 제품이 나올 경우 SK케미칼 측은 시장전투에서 압승할 가능성이 커진다.

식품의약품안전처 관계자는 20일 데일리팜과 만나 "SK케미칼 고용량 조인스정 국내 3상임상 시험성적 적정성 여부 판단을 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다"고 밝혔다.

중앙약심 회의결과는 아직 확정되지 않았지만, 고용량 조인스정 약효·안전성 관련 임상 타당성이 인정되면 시판허가로 이어질 확률이 높다.

조인스정 적응증은 퇴행성 골관절염과 류마티스관절염 증상 완화 두 가지다.

고용량 조인스정 허가에 시선이 모이는 이유는 아직까지 조인스정 제네릭이 특허에 묶여 허가·시판되지 않고 있기 때문이다. 조인스 특허는 오는 9월 30일 만료된다.

즉 SK케미칼은 한해 300억원을 상회하는 조인스정 매출을 독점하는 상황. 이 독점시장을 깨기 위해 다수 국내사들은 이미 제네릭 시판허가를 완료하고 조인스정 특허만료 시점만을 학수고대중이다.

2009년과 2010년에 걸쳐 조인스 제네릭을 허가받은 제약사는 안국약품, 신풍제약, 알보젠, 광동제약, 한국유나이티드제약, 대원제약, 휴온스, 태극제약, 하나제약, 한국콜마, 경남제약, 이연제약, 위더스제약, 동구바이오, 유유제약 등 40개가 넘는다.

하지만 조인스 특허가 끝나기만을 기다려온 이들에게 변수가 생겼다.

SK케미칼이 '고용량 조인스정' 개발·허가 전략을 세우고 허가 초읽기에 돌입했기 때문이다.

200mg 용량 제네릭이 하루 3회 경구투여하는 대비 고용량 조인스 300mg은 하루 2번 투약으로 관절염 치료 효과를 보여 처방우위를 점유할 수 있다.

이렇게 되면 이미 수년 전 제네릭 허가로 미래시장을 준비했던 제네릭사는 예기치 못한 복병을 만나게 된다.

다시말해 식약처 중앙약심 결과와 고용량 조인스 정식 허가여부에 따라 300억원 규모 천연물 관절염약 시장 구도가 크게 뒤바뀔 전망이다.

SK케미칼 관계자는 "현재 허가신청서는 제출했다"며 "제품명은 아직 정하지 않았다"고 말했다.

식약처 관계자는 "3상임상 데이터를 심사 중이다. 허가와 관련해서는 아무 것도 결정된 게 없다"고 했다.