애브비, C형간염약 최초 '서방형 제제'로 승부수

• 비에키라 XR, 유전자형 1형 대상 FDA 승인

C형간염 복합제 ' 비에키라 팩(Viekira Pak)'의 서방형 제제가 미국 보건당국의 허가관문을 통과했다.

애브비는 25일(현지시간) 자사의 홈페이지를 통해 ' 비에키라 XR(VIEKIRA XR)'이 미국식품의약국(FDA)의 시판승인을 받았다고 밝혔다.

다사부비르(dasabuvir)와 옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir), 리토나비르(ritonavir) 4가지 성분으로 이뤄진 비키라 XR은 기존 비키라 팩에 포함된 활성성분과 공동제형(co-formulation)으로서 하루 한번 복용하는 서방형 제제다.

대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자는 해당되지 않는다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며, 나머지 1a형은 리바비린과 함께 하루 2번 복용해야 한다.

애브비 측은 이번 승인 과정에서 리바비린과 병용 또는 병용하지 않고 12주~24주간 비에키라 팩을 복용했던 C형간염 환자 2300여 명 대상의 3상 임상연구 7건과 2건의 생체이용률(bioavailability) 연구 데이터를 제출한 것으로 알려졌다.

3상임상에서 유전자형 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다.

애브비에서 의약품 개발 및 의학부 책임을 맡고 있는 롭 스콧(Rob Scott)은 "비에키라 XR의 승인은 유전자형 1형 C형간염 환자에게 새로운 치료옵션이 확보됐음을 의미한다"며, "1b형 환자의 경우 100% 완치라는 임상 데이터를 보유했다"고 자부했다.

현재 미국에서 유전자형 1형 환자는 전체 C형간염의 74%로 가장 높은 비율을 차지한다. 질병통제예방센터(CDC)는 미국 내 만성 C형간염 환자를 270만명 정도로 추산하고 있다.

한편 이날 애브비는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 비에키라팩의 유럽 제품명인 '비에키락스(Viekirax)'에 대해 적응증 추가승인을 권고받는 경사를 맞았다.

대상성 간경변을 동반한 유전자형 4형 만성 C형간염 환자들에게 24주 대신 12주 동안만 리바비린과 '비에키락스'를 병용할 수 있다는 내용이다.