배송 등 수탁도매, 관리약사 1명만 더 고용하면 된다

• 약사 명찰 미착용 시 과태료...대체조제 사후통보 면제사유 구체화

[약사법시행규칙 개정안 입법예고]

오는 12월30일부터 의약품 보관과 배송을 다른 도매에 위탁한 도매업체는 관리약사를 고용하지 않아도 된다.

대신 배송 등을 수탁받은 도매업체는 관리약사를 추가로 고용해야 하는데, 정부는 취급품목수나 수탁물류 규모 등과 상관없이 1명 이상만 더 두면 되도록 기준을 정했다.

또 같은 날부터 약사 등은 약국에서 명찰을 의무적으로 패용해야 한다. 위반 시 과태료가 부과된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 12일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 듣기로 했다. 오는 12월 30일부터 시행되는 개정약사법 위임사항을 정한 내용인데, 개정 시행규칙도 같은 날부터 적용된다.

◆약사 등 명찰 착용의무=소비자나 환자가 약사, 한약사 또는 실습생의 신분을 쉽게 알 수 있도록 위생복 등에 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 '약사', '한약사' 또는 '실습생'이라는 명칭 및 이름이 함께 표시된 명찰을 달도록 했다.

반면 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 명찰을 달지 않도록 금지하는 규정도 신설됐다.

위반 시 100만원 이하의 과태로가 부과된다.

◆조제 전 사전확인 의무 정보=DUR 사전점검 대상 의약품정보 중 '보건복지부령으로 정하는 정보'는 식약처장이 안전성·유효성 문제로 품목 허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용 중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부, 그 밖에 의약품 안전한 사용을 위헤 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정헤 공고한 의약품인지 여부 등으로 정했다.

또 의약품정보 확인 방법으로는 의약품안전사용정보시스템, 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적, 의학·치의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적·논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위해 사용되는 교재로 명시했다.

의약품 확인절차도 신설했는데, 구체적으로는 약사는 정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 미리 환자의 이름·주민등록번호·주상병·질병분류기호·임부 여부 및 조제하려는 의약품의 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수에 관한 정보, 그 밖에 환자에 관한 '의약품정보'를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있도록 했다.

이 정보를 전송받은 전문기관의 장은 약사가 조제하려는 의약품이 '의약품정보'에 해당하는 지를 확인하고 그 결과를 해당 약사에게 알려야 한다.

또 '의약품정보'를 확인할 수 없는 정당한 사유로는 ▲급박한 응급의료상황인 경우 ▲재해 구호를 위해 긴급히 필요한 경우 ▲환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 아니한 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 약사에게 제공하는 것을 거부해 '의약품정보'를 확인할 수 없는 경우 등으로 명시했다.

◆DUR 시스템 위탁기관=의약품안전사용정보시스템을 위탁 운영할 '보건복지부령으로 정하는 전문기관'은 심사평가원으로 정했다.

또 수행업무는 의약품정보의 개발·수집·분석·평가 및 제공, 정보시스템의 개발·구축·운영 및 관리, 의약품정보·정보시스템의 홍보·교육 및 국제협력에 관한 사항 등으로 명시했다.

이와 함께 보건복지부장관이나 수탁 전문기관이 정보시스템 운영을 위해 의·약사 등에게 요청할 수 있는 정보는 환자의 이름·주민등록번호, 주상병·질병분류기호·임부 여부, 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭, 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보로 정했다.

또 의약품안전사용정보시스템 운영위원회를 위원장 1인을 포함해 15명 이내의 위원으로 구성하도록 했다.

아울러 금기약물 등의 의심처방 확인 제외대상에는 의사 또는 치과의사가 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재한 경우, 의사 또는 치과의사가 처방전에 그 사유를 기재한 경우, 처방전에 기재된 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우, 처방전에 전화·팩스번호가 기재돼 있지 않거나 분명하지 않은 경우, 의료기관의 폐업·휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장·질병·사고 등으로 인해 확인할 수 없는 경우 등으로 명시했다.

또 대체조제 사후통보를 하지 않아도 되는 '보건복지부령으로 정하는 사유'는 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우, 처방전에 기재된 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우, 처방전에 전화·팩스번호가 기재돼 있지 않거나 분명하지 않은 경우, 의료기관의 폐업·휴업 또는 의사 또는 치과의사의 해외출장·질병·사고 등으로 인해 통보할 수 없는 경우, 그 밖에 약사가 통보할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 등으로 구체화했다.

◆조제기록부 열람사본교부 요건=환자의 배우자, 직계존속·비속, 형제·자매(환자의 배우자 및 직계존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정) 또는 배우자의 직계존속이 환자에 관한 조제기록의 열람이나 사본의 발급을 요청할 경우 필요한 서류도 구체적으로 명시했다.

조제기록의 열람이나 사본 발급을 요청하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증) 사본. 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족 관계임을 확인할 수 있는 서류, 환자가 자필서명한 동의서(환자가 14세 미만의 미성년자인 경우 제외), 환자의 신분증 사본(다만, 환자가 17세 미만으로 주민등록증이 발급되지 않은 경우 제외) 등이 그것이다.

◆약대생 판매행위 범위=약국 실습생이 약사의 지시·감독을 받아 의약품을 판매할 수 있는 범위도 명시했다.

사회봉사활동을 위한 판매행위, 전시·사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청에 따른 판매행위, 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위해 하는 판매행위 등이 그것이다.

◆수탁도매 관리약사=다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 관리약사 이외에 1명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두도록 했다. 위반 시 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월, 3차 허가취소 등의 처분이 뒤따른다.