"펜터민 등 향정약 허가제한, 독과점 불공정 문제 있어"

• 식약처 "식욕억제제 허가제한 해제, 마약류통합관리 도입 후 시행"

정부가 마약류로 분류되는 향정 식욕억제제 허가 제한해제는 '마약류통합관리시스템' 본격 시행 이후가 될 것임을 분명히했다.

최근 식품의약품안전처는 오남용 우려로 지난 2013년 이후 신규허가를 제한해왔던 '펜터민'과 펜디메트라진'의 추가 시판허가를 오는 2017년 11월부로 해제할 것을 공표했었다.

지난 9일 손문기 식약처장이 중소기업 간담회장에서 향정신성 식욕억제제의 신규 허가를 가능케 해달라는 제약계 의견을 수용하기로 결정한 것.

하지만 일부 여론이 해당 향정약 규제완화를 두고 안전성 문제를 제기하자 식약처가 적극 대응에 나섰다.

12일 식약처는 "펜터민과 펜디메트라진 신규허가는 내년 말부터 본격 도입되는 마약류통합관리시스템 시행을 전제로 이뤄진다"고 밝혔다.

마약류통합관리시스템은 마약류 제조부터 소비단계까지 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간 관리하는 시스템이다.

펜터민과 펜디메트라진의 경우 현재 기허가 품목 보유 제약사 외 추가 기업이 제품을 허가받아 시장에 진입하려고 해도 식약처의 허가제한으로 불가능한 상태다.

식약처는 이같은 상황을 해당 품목 보유사인 34개 업체가 관련 시장을 과점하게 돼 불공정하다고 판단했다.

때문에 향정약 등 마약류를 철저히 관리감시할 수 있게되는 마약류통합관리시스템 시행 시점부터 추가허가를 허용해 타 제약사의 신규 품목 허가로 공정한 생산 기회를 부여하겠다는 방침이다.

향정약 추가허가로 국민 약물 오남용이 증가할 수 있다는 시각에 대해 식약처는 "해당 약물은 의사 처방에 의해서만 구입가능하고, 생산추이도 감소세라 추가허가를 허용해도 실제 사용량 증가를 야기하지 않을 것"이라며 "마약류통합관리고 국민들이 안전하게 약물을 쓸 수 있도록 하겠다"고 피력했다.