한스바이오메드, 골 이식재 '미FDA 510K' 승인

• 특허기술 공법 적용한 BMP 성분 함유 골이식재…미국 시장 확대 나서

한스바이오메드(대표 황호찬)는 29일 자사의 골 이식재 중 두 제품(BellaFuse, MaxiGen Graft)이 미국 의료기기 시장 수출시 필요한 미FDA 510K 승인을 받았다고 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 한스바이오메드의 특허기술 공법으로 만들어진 BMP(Bone Morphogenetic Protein, 뼈 형성 단백질) 성분 함유 골 이식재다. 이 제품은 외과적 수술시 자가 뼈가 부족하거나 골절로 인한 뼈 손실 부위 등에 사용된다. 또 퇴행성 디스크, 척추 불안정, 협착증 및 척추 관절 손상시 뼈 결손 부위 충전과 뼈 형성을 위한 이식물로 사용된다.

국내에서는 신촌세브란스병원을 비롯 서울대학교, 성모계열 병원 등을 통해 판매 중이다.

한스바이오메드는 피부와 뼈 등 인체조직이식재 전문 연구 생산 기업으로 지난 2002년 아시아 최초로 인체조직 제품을 미국 FDA 등록했으며 2013년 DBM(탈회골이식재, SureFuse/ ExFuse)제품 승인을 받은 바 있다.

회사 관계자는 "미국에 의료기기를 수출하기 위해선 FDA 510K 승인이 반드시 필요하다. 전 세계 의료기기 시장 50%를 차지하는 미국에서 두 제품이나 승인을 받았다는 것은 우리의 뼈 이식 제품 기술을 전 세계적으로 인정 받았다는 사실을 의미한다"고 말했다.

현지 미국 업체 중에서도 BMP 성분 함유 제품으로 미FDA의 510K 승인을 받은 제조사는 10여 곳에 불과한 것으로 알려졌다. 까다롭고 엄격한 심사기준을 통과하기 어렵기 때문이다.

때문에 회사 측은 미국 외 다른 국가 업체가 510K 승인을 받는다는 것은 거의 불가능한 일이라며 현재 미국을 제외하고 510K 승인을 받은 곳은 전 세계에서 한국의 한스바이오메드가 유일하다고 밝혔다.

한스바이오메드는 이번 승인 제품을 포함해 향후 미국 수출규모가 더욱더 확대될 것으로 전망하고 있다.

회사 관계자는 "전 세계 골 이식재 시장규모는 약 900밀리언달러로 이중 미국이 50%를 차지하고 있다"며 "골 이식재로 뼈 이식을 한 수술 건수는 작년기준 28만1774건으로 매년 8%씩 성장하며 약 500밀리언달러 가치를 가지고 있다"고 말했다.

황호찬 한스바이오메드 대표는 "기술력을 바탕으로 제품 우수성을 미국 시장에 적극적으로 알리겠다"며 "미국 내 치과 및 신경외과, 정형외과에서 사용 할 수 있는 뼈 이식 제품에 대한 수요가 많다"고 말했다.

한편 한스바이오메드는 미국 티슈뱅크와 협력해 네트워크망을 구축하고 공격적인 마케팅에 나설 방침이다.