용출부적합 자진회수약 '유니바스크' 끝내 허가취소

• 생산중단 결정 따른 행정조치...7.5mg·15mg 품목삭제

한국유씨비제약이 고혈압 치료제 유니바스크정(모엑시프릴염산염) 품목 허가를 지난달 30일자로 자진 취하했다.

유니바스크는 올해 1월 용출시험에서 일부품목 안정성 부적합이 확인돼 기업 차원 자진회수에 착수했던 약이다.

6일 서울식약청은 유씨비제약이 신청한 7.5mg과 15mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다.

회사는 의약품 일부에서 용출부적합이 나타났지만 품목을 취하하기로 했다.

유씨비제약은 적발 당시 시험방법과 제형개선 후 재생산·공급을 재개하겠다는 입장을 밝혔었다.

하지만 용출 기준 이상 근본 원인을 찾을 수 없다는 이유로 지난 3월 영구 생산중단을 결정하고 대한약사회 등에 공급중단을 통지했다.

이후 식약처 허가취하 절차에 따라 품목 허가 삭제를 단행한 것.

ACE 억제제 모엑시프릴이 주성분인 고혈압약 유니바스크가 품목 삭제되더라도 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 퀴나프릴 등 다른 대체약제가 많아 환자 치료에는 큰 영향이 없을 전망이다.

제약계 일각에서는 허가취하 배경으로 해당 약물 시장점유율이 떨어지고 매출액도 낮은 점 등을 이유로 제기하기도 했다.

시험법·제형개선 등 문제 해결에 추가 비용을 투입해도 지속적인 처방액 창출이 어려워 허가취하를 결정한 게 아니냐는 것이다.

실제 유니바스크 지난해 매출액은 약 8억원에 불과하다.

제약업계 한 관계자는 "8억원 가량 매출약에 추가 투자비용을 들여 용출부적합 개선 후 공급재개를 결정할 제약사가 드문 건 사실"이라며 "특히 ACE 저해제 고혈압약은 경쟁 약제가 너무 많은 상황"이라고 설명했다.