파나진, HPV다중진단키트 '식약처 허가'

• 인유두종 바이러스 등 40종 유전자 동시 진단

파나진 'HPV진단키트(PANA RealTyper HPV Kit)'

파나진(대표 김성기)이 지난 21일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 이용한 인유두종 바이러스(HPV) 유전자형 검출 키트(이하 PANA RealTyper HPV Kit)에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

파나진은 PNA기반 유전자 진단 전문기업이며, PNA기술은 1991년 덴마크 코펜하겐 대학교가 처음으로 발명한 인공 DNA다.

회사 측은 "PNA가 DNA보다 결합력, 민감성, 특이성 및 안전성이 우수"하며, DNA와 같이 염기서열에 따른 특이적인 결합을 할 수 있기 때문에 다양한 생물학 분야에 활용될 수 있다고 밝혔다. 현재 여성 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스(HPV, human papilloma virus)는 200종 이상의 유전자형이 보고됐다. 일부 유전자형의 경우 암으로 발전되는 위험도가 높기 때문에 정확한 확인이 필요하다.

파나진이 새로 허가받은 진단키트는 한번 검사로 40종 유전자형 감염여부를 검출하고, 그 중 중요한 22종에 대해선 유전자형까지 확인할 수 있다.

회사 관계자는 "독자적으로 개발한 멀티플렉스 기술인 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper) 적용으로, 기존 하이브리드 캡처(Hybrid capture)나 DNA 마이크로어레이 등 방식과 비교해 정확도와 재현성이 높고 사용법도 간단하다"고 말했다.

파나리얼타이퍼(PANA RealType) 기술은 리얼타임(Real-time) PCR장비에서 동시 검출 가능한 표적 물질 수의 한계를 극복하고, 다중진단을 가능하게 한 멀티플렉스 기술로 알려졌다.

파나진은 이 기술 외에도 분자진단 분야별로 특화된 진단 플랫폼을 다양하게 개발·보유 중이다.

표적항암제 처방 등 동반진단 표준진단법으로 자리잡은 'PNA클램프(PNAClamp)' 기술과 액체생체검사에 최적화된 '파나뮤타이퍼(PANAMutyper)' 기술 등이다.