내년 시행 '품목갱신제' 매뉴얼 개발…"혼선 최소화"

• 식약처 "제약사 니즈 파악해 제도 운영에 적극 반영"

식품의약품안전처가 내년 전격 시행을 앞둔 '의약품 품목갱신제도' 연착륙을 위해 정책연구와 실무매뉴얼을 개발한다.

현재 행정예고 중인 품목갱신제 일반사항과 업무처리절차 등 구체적 운영방안을 만들겠다는 취지다.

23일 식약처 관계자는 "민원인용, 기관용, 협회용으로 나눠 의약품 품목갱신제 DB 등 실무매뉴얼을 연내 개발할 계획"이라고 밝혔다.

품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성·유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목을 재등록하는 관리 제도다.

식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행하기로 했다.

이를 위해 식약처는 갱신제 시행 관련 정책고객(제약사), 관계전문가 요구사항을 조사하고, 제도시행에 따른 환경변화 주요특성을 분석한다. 제도 안착을 위한 발전전략도 수립한다.

구체적으로 제약사들의 갱신제 관련 정책 인지도와 요구사항을 조사하고, 각 협회와 학계로부터 갱신제 대응·대처 방향도 듣기로 했다.

식약처 공무원들이 향후 갱신제를 무리없이 시행할 수 있을 지 역량평가도 실시한다.

효율적인 갱신제 운영을 위해 유관 부서와 협업·역할 분담 방안 등을 도출해 의견조사와 분석결과를 토대로 제약사 등 실무 적용 가능한 매뉴얼을 개발한다는 목표다.

식약처 관계자는 "연내 세부지침을 마련해 제약사 등 업계 혼선을 최소화할 예정"이라고 말했다.