피오글리타존 남성 골절·이델라리시브 중대감염 신설

• 식약처, 유럽 안전성 검토 반영한 국내 허가변경 추진

피오글리타존 성분 당뇨약 주의사항에 '남성 환자 골절'이 추가될 예정이다. 지금까지 여성 환자에 대한 골절 주의만 기재됐었다.

길리어드 항암제 자이델릭정(성분명 이델라리시브)에 '중대한 감염' 경고사항이 신설됐다.

26일 식품의약품안전처는 피오글리타존과 이델라리시브 성분 안전성 검토 변경안을 공개했다.

피오글리타존은 유럽 집행위원회(EC)에서 여성 환자 뿐만아니라 남성 복용자에게도 골절 부작용이 보고돼 안전성 정보 변경이 선행됐다.

식약처는 해당 정보에 따라 국내 허가된 피오글리타존 단일제 99품목과 메트포르민, 글리메피리드 복합제 각각 1품목과 2품목, 알로글립틴 복합제 4품목에 남성 골절 주의사항을 신설할 계획이다.

구체적으로 오리지널 약제인 다케다제약 액토스와 제네릭 품목, 액토스메트, 액토스릴, 네시나액트 등이 허가변경 대상 품목이다.

이델라리시브를 주성분으로 하는 항암제 자이델릭은 유럽의약품청(EMA)이 주폐포자충 폐렴 등 중대감염을 경고함에 따라 국내 허가사항에도 반영된다.

자이델릭은 ▲재발한 만성 림프구성 백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 적응증을 보유했다. 국내는 100mg과 150mg 두개 용량이 허가됐다.

앞으로 자이델릭은 세균, 진균, 바이러스 등으로 전신감염이 진행중인 환자에게 투약해서는 안된다.

투약 과정에서 주폐포자충 폐렴, 거대세포 바이러스 등 중대하고 치명적인 기회감염이 발생됐기 때문이다.

특히 거대세포바이러스 양성반응이나 감염 이력이 있는 환자는 정기적인 모니터링이 권장된다.