인슐린 위협하는 새로운 경쟁상대…'인공췌장' 등장

• FDA, 1형당뇨병 환자 대상 메드트로닉 의료기기 승인

인슐린이 다시한번 새로운 도전에 직면했다. 이번에 맞이해야 할 상대는 경쟁약물이 아닌 '인공장기'다.

미국식품의약국( FDA)은 14세 이상 제1형 당뇨병 환자의 혈당수치를 자동적으로 모니터링하고 적정 용량의 기저 인슐린을 투여할 수 있는 의료기기를 최초로 허가했다고 9월 28일(현지시각) 공표했다.

메드트로닉 홈페이지에 공개된 또다른 모델 MiniMed 630G의 모습

이번에 허가된 제품은 메드트로닉(Medtronic)의 '미니메드 670G 하이브리드 폐쇄형 루프 시스템( MiniMed 670G hybrid closed looped system)'으로 일명 인공췌장이라 불린다.

인체에서 자연적으로 생산된 기저 인슐린을 분비하는 췌장의 역할을 대체하기 때문. 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 파괴되어 인슐린을 생산하지 못하는 제1형 당뇨병 환자들에게는 그야말로 획기적인 치료방법이 등장한 셈이다.

FDA 산하의 의료기기및방사선보건센터(CDRH) 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 센터장은 "FDA가 매일 건강관리에 주의를 기울여야 하는 만성질환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주고자 새로운 기술을 발굴하는 데 힘쓰고 있다"며, "인공췌장의 도입이 제1형 당뇨병 환자들에게 자유를 가져다 줄 것"이라고 자부했다.

'미니메드 670G' 모델은 매 5분마다 환자의 혈당 수치를 측정한 뒤 자동적으로 인슐린 투여 여부를 결정한다. 피하조직에서 혈당 수치를 측정하기 위한 센서와 인슐린 펌프, 인슐린을 공급할 수 있도록 카테터가 연결된 패치로 구성됐다. 다만 개별 환자의 탄수화물 섭취량에 따라 수동으로 인슐린 주입량을 조절해야 할 수도 있다는 설명이다.

미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 제 1형 당뇨병은 미국에서 전체 당뇨병 환자의 5%가량을 차지한다. 대개 소아청소년 시기에 진단되므로 소아 당뇨병(juvenile diabetes)이라고도 알려졌는데, 이런 환자들은 현재까지 하루종일 혈당 수치를 모니터링하면서 평생 펜 제형 또는 펌프 타입의 인슐린을 투여받아야만 하는 실정이었다.

FDA는 이번 허가를 위해 14세 이상의 제 1형 당뇨병 환자 123명이 포함됐던 임상연구를 근거로 삼았다. 3개월 여에 걸친 추적 관찰기간 동안 당뇨병성케톤산증(DKA)이나 저혈당증 같은 부작용이 보고되지 않아 안전성에 대한 검증을 마친 것으로 보고된다.

단 FDA는 인슐린 패치를 부착한 부위의 피부자극이나 발진을 포함한 저혈당증, 고혈당증 위험에는 주의가 필요하며, '미니메드 670G' 모델의 경우 6세 이하의 어린이와 하루 8단위(unit) 이하의 인슐린을 투여하는 환자들에 대한 안전성 검증이 추가로 필요하다는 입장을 전했다.

FDA 의료기기및방사선보건센터(CDRH)의 알베르토 구티에레즈(Alberto Gutierrez) 체외진단및방사선보건국장은 "FDA가 당뇨병 관리실태 개선을 위해 개발 초기부터 메드트로닉과 상호협력해 왔다"며, "덕분에 제1형 당뇨병 환자에게 이러한 기술이 적용되는 시기를 앞당길 수 있었다"고 밝혔다.

한편 제조사인 메드트로닉은 현재 7~13세 연령대의 소아 당뇨병 환자를 대상으로 해당 기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 진행 중인 것으로 알려졌다. 긍정적인 결과가 도출된다면 향후 14세보다 더 어린 환자들에 대한 적응증 확대를 기대해 볼 수 있는 부분이다.

FDA는 허가 이후 실제 임상현장에서 기기의 효능을 평가할 수 있도록 시판후조사를 진행할 것을 메드트로닉에 지시했다.