식약처 "올리타 환자 사망, 알고도 허가 내준 것 아냐"

• "올리타 허가 당시 환자 사망-부작용 간 연관성 미입증"

정부가 중증피부질환으로 임상환자가 사망한 것으로 확인된 한미약품 폐암약 올리타(성분명 올무티닙) 시판허가 당시에는 의약품과 부작용 간 연관성이 입증되지 않은 상태였다고 밝혔다.

환자 사망을 알고도 시판허가를 내줬다는 일부 시각은 사실이 아니며, 환자 사망 사례를 충분히 반영해 허가를 내줬다는 설명이다.

2일 식품의약품안전처는 "한미약품이 지난 4월 올리타의 독성표피괴사용해(TEN) 환자 사망 보고당시에는 부작용과 약과 연관성이 명확하지 않았다"고 해명했다.

식약처에 따르면 올리타 임상에서 숨진 환자는 중증피부질환 부작용을 유발하는 것으로 알려진 다른 당뇨병약도 함께 복용중이었다.

특히 TEN 등 중증피부부작용은 매우 드물며, 항암제가 아닌 타 약제 복용 시에도 유발되는 부작용이라고 밝혔다.

또 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것이며, 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국·캐나다·스페인 등 국가도 임상시험을 중단하지 않고 지속중이라고 했다.

식약처는 "올리타정 허가 후 추가 보고된 2건의 중증피부이상반응을 검토해 지난달 30일 안전성 서한을 배포했다"며 "오는 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단과 추가안전조치 필요여부 등을 종합 결정할 것"이라고 밝혔다.