"올리타 사망자 뒤늦은 SJS 부작용 보고 경위 조사"

• 손문기 처장, 천정배 의원 국감 질의에 답변

식품의약품안전처가 한미약품의 폐암신약 올리타정 임상시험 중 사망한 한 환자에게 스티븐스존슨증후근(SJS) 부작용이 발생한 사실이 뒤늦게 보고된 경위와 이유를 조사하기로 했다.

손문기 식약처장은 7일 오후 식약처 국정감사에서 국민의당 천정배 의원의 질의에 이 같이 답했다.

해당 환자는 보훈병원이 수행한 임상시험에 참여했다가 지난해 7월 14일 사망했다. 보훈병원 임상책임자는 그러나 뒤늦게 올해 8월23일 이 환자에게 SJS 부작용이 발병했다고 보고했고, 한미약품은 이런 사실을 9월1일 식약처에 알렸다.

천 의원은 사망 직후가 아닌 1년 이상 지난 시점에서 뒤늦게 중증부작용 보고가 이뤄진 배경을 집중 추궁했다.

손 처장과 유무영 차장, 이원식 의약품안전국장은 기록상 당시에는 기저질환인 말기폐암으로 사망한 것으로 판단해 따로 보고가 이뤄지지 않다가 올해 4월과 6월 독성표피괴사용해(TEN) 부작용 사례가 보고되자, 보훈병원 임상책임자가 과거 사망사례를 재검토한 결과 SJS 부작용을 재확인한 것으로 알고 있다고 설명했다.

천 의원은 그러나 당시 SJS 발병사실이 알려졌다면 시판허가에 영향을 미쳤을 수 있다며 뒤늦게 보고된 이유와 경위를 조사해야 한다고 요구했다.

유 차장도 "당시 (올리타와 SJS 간) 인과관계가 명확한 것으로 보고됐다면 허가에 영향을 미쳤을 수 있다"고 인정했다. 손 처장은 "뒤늦게 보고하게 된 이유와 배경 등을 조사해 보고하겠다"고 답했다.