"건기식 품질·안전관리 수준, 의약품 만큼 강화해야"

• 김순례 의원, 정부·산업 등에 건기식 안전사용 정책제언

국회가 국내 유통이 급증중인 '다빈도 건강기능식품' 안전관리를 의약품 수준으로 강화해야 한다는 정책을 제언해 주목된다.

정부는 건기식 이상사례 신고·접수·분석 체계를 통일하고 공무원·민간 전문가 협동 신속대응반 신설, 의학적 연구 인프라를 마련하라는 지적이다.

산업계는 자체적으로 건기식 품질관리 기준을 의약품 GMP 수준으로 제고하고, 자진회수 의무화 등으로 업체 스스로 제품을 회수하고 부작용 보고 기록을 의무화해 국민안전를 향상시키라는 주문이다.

14일 국회 보건복지위 새누리당 김순례 의원은 '건강기능식품의 안전한 사용을 위한 정책연구' 정책자료집을 통해 이같이 밝혔다.

김 의원은 최근 건기식 산업 성장으로 국내 소비량과 이상사례 보고량이 증가한 프로바이오틱스와 체중감량 표방 제품을 중심으로 정책을 제언했다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 5년간 약 3000여건의 건기식 위해사례가 보고됐다.

건기식은 의약품과 달리 정부 규제가 상대적으로 약하고, 별다른 처방이나 조건없이 소비자들이 접근할 수 있다는 점에서 안전성 강화 대책마련이 시급하다는 게 김 의원 견해다.

특히 발생 가능성이 지극히 낮은 중증 부작용이라 하더라도 한번 유발되면 국민 건강에 치명적인 만큼 부작용 모니터링 시스템을 완비해야 한다는 지적이다.

김 의원은 ▲건기식 위해사례 신고·분류 체계 등 통일화 ▲이상사례·중증 부작용 대응체계 신설 ▲의료인 대상 건기식 정보집·연구시스템 강화 ▲건기식 등급분류 재편·평가 가이드 개발 ▲자진회수 의무화·사후관리 강화 등을 중심으로 정책을 제언했다.

그는 현재 건기식 이상사례는 식약처 산하 식품안전정보원, 한국소비자원 등이 접수 중이나 기관 별 신고형식이나 분류체계가 상이해 개선이 시급해 이를 일원화 해야한다고 피력했다.

예상치 못한 중증 부작용 발생 시 국민 안전관리를 위해 문제 건기식의 제조·수입·유통·판매를 금지하는 긴급대응조치 체계와 제도 마련 필요성도 제기됐다.

인근 병의원과 연계해 이상사례 발생 환자에 대한 즉시 치료와 섭취 중단을 요구해야 한다는 것.

특히 건기식 이상사례 적극 대응을 위해 공무원과 민간 전문가로 구성된 '신속대응반'을 상시 운영하고 근거 기반 이상사례 조사·분석·관리 매뉴얼을 만들라고 했다.

건기식 부작용에 대해 관련 업계가 배제하고 의료인 단체들이 이상사례 평가에 나서는 방안도 제언됐다.

식약처와 별도로 대한간학회나 대한소화기학회 등 관련 학회 중심으로 의료인들이 중립적 입장에서 다빈도 건기식 부작용을 수집하고 정부에 보고하는 시스템이 필요하다는 것. 또 집계 부작용 임상정보를 후향적으로 분석해 인과관계를 평가하는 등 연구 인프라 마련을 위해 정부 지원이 필요하다고 했다.

식약처 건기식 등급분류 기준의 미흡성도 문제로 지적됐다.

현재 건기식 등급 상 생리활성등급에 해당되는 기능들은 의약품과 건기식을 구분하기 모호하도록 만든다는 것이다.

즉 일반인이 의약품 효능·효과와 건기식 사용목적 간 구별이 어려워 건기식을 의약품 효능으로 판단하는 혼란이 생길 수 있다는 시각이다.

이를 개선하기 위해 건기식 품목별 인허가 기준을 강화하고 평가 가이드라인을 개발해야한다고 했다. 또 허가 건기식의 물리화학적 시험과 실험실 시험, 동물시험, 인제 적용 시험을 의무적으로 실시해 건기식을 의약품·의료기기 인허가 수준과 유사하게 끌어올리라는 주문이다.

산업계는 건기식 제조품질 관리 체계를 의약품 GMP 수준으로 향상시키고 정부는 의약품 수준의 관리·감독을 해야 한다고 했다.

특히 건기식 자진회수 의무화 제도와 사후 감시·분석체계 가동 등으로 국민 안전성 정보집을 개발해야 한다는 주장이다.

김 의원은 "식품산업활성화 정책과 함께 건기식 안전성·유효성 관리, 검증체계가 확립되면 국내 건기식이 세계시장을 선점할 것"이라며 "국민 건강과 국익 창출에도 일조할 것"이라고 밝혔다.