타그리소 투여대상, 혈액검사만으로 확인 가능

• 미국 FDA, 코바스 EGFR T790M 변이검사 허가

EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제를 투여 받은 뒤 T790M 변이가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 조직검사 없이 혈액만으로 내성 여부를 확인할 수 있게 됐다.

아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 ' 코바스 EGFR 변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다. 이번 허가를 계기로 생체조직 채취가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자들도 ' 타그리소(오시머티닙)' 같은 3세대 티로신키나제억제제(TKI) 투여 가능 여부를 신속히 확인할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.

코바스 EGFR 변이 검사 v2는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다.

EGFR-TKI를 투여 중이거나 투여 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지의 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하는 방식으로, 종양에서 샘플을 채취하는 조직 생체검사가 불가능한 환자에게 우선적으로 권장된다.

알버트 아인슈타인 의과대학 몬테피오 메디컬 파크의 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 "1차 치료에서 내성이 생긴 환자들 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다"며, "외과적 방법을 통해 조직에서 샘플을 채취하는 생체검사가 불가능한 환자들의 유전자 변이 여부를 확인할 수 있게 됨으로써 표적치료의 적합성 뿐 아니라 보조치료를 결정하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

아스트라제네카 항암 부문의 앤드류 쿱(Andrew Coop) 부사장은 "이번 FDA의 혈액 기반 동반진단 검사법의 승인은, 보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장할 수 있게 된 큰 진전"이라며, "타그리소와 같은 효과적인 표적치료제를 적절한 환자에게 적시에 투여할 수 있도록 혈액 기반 동반진단법의 개발과 보급에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

1세대 EGFR TKI로 치료 받은 뒤 질병 진행을 보이는 환자의 3분의 2가량은 EGFR T790M 변이 발생과 연관성을 나타낸다. 과거에는 이러한 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었지만, 타그리소가 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 지난 2015년 11월 FDA의 신속 허가를 획득함으로써 새로운 가능성이 열렸다. 이러한 적응증에 대한 허가 유지는 3상 임상시험의 결과에 따라 결정될 예정이다.

한편 국내에서는 로슈 코바스 EGFR 변이 검사 v2가 아직까지 식약처 허가를 받지 않은 상태로, cobas EGFR Mutation Test v1 등을 사용한 조직검사법만이 사용 되고 있다.