FDA, 사노피 류마티스 신약 허가 반려…GSK 수혜?

• 생산 공정 상 결함 발견...GSK와 허가 간격 관건

사노피가 개발한 인터루킨(IL)-6저해제 '사리루맙(sarilumab)'의 미국 허가에 차질이 생겼다.

미국 FDA는 최근 사노피의 사리루맙 생산 공장에 대한 GMP 실사 과정에서 일부 결함이 발견돼 판매승인을 반려하기로 결정했다.

이에 따라 사노피는 FDA의 지적에 맞춰 생산 공정 재정비를 진행중이며 FDA에 계획서를 제출했다.

이번 조치가 사리루맙의 유효성과 연관된 것은 아니다. 사리루맙은 IL-6 수용체를 타깃으로 하는 단일클론항체다. 이전 연구들에서 사리주맙은 이미 메토트렉세이트(MTX) 병용요법의 중증도 이상 RA 환자들에게서 효용성과 내약성을 입증했다.

또 Study1309(NCT02097524)과 ASCERTAIN(NCT01768572) 2개의 연구에 대한 사후 분석에서 성인 류마티스관절염(RA) 환자에 대해 동일 계열 약제인 '악템라(토실리주맙)'과 동등한 효능을 확인했다.

다만, 이렇게 되면 경쟁품묵인 GSK의 '시루쿠맙'과 론칭 시기 격차가 줄어들 것으로 예상된다.

GSK도 IL-6저해제인 이 약물에 대한 허가 신청서를 지난달 FDA에 제출했기 때문이다.

J&J와 공동 개발한 이 약은 얀센 리서치&디벨롭먼트가 단독으로 개발을 진행해 왔던 유망 신약후보물질로 위약군과 비교한 2건의 3상을 통해 유효성을 입증했다.

첫 번째 IL-6저해제인 악템라가 시장에서 큰 입지를 확보하지 못한 만큼, 신규 약물의 진입 시기는 적잖은 영향을 미칠 수 있다.

류마티스학회 관계자는 "IL-6저해제는 아직까지 경험이 부족해 널리 처방되지 못하고 있다. 그러나 다양한 임상을 통해 유효성 입증 데이터가 축적되면서 학계에서 주목을 받고 있는 약물"이라고 설명했다.