지역의약품안전센터가 부진한 '3가지 문제점'은?

• 인력·예산 부족…양적인 성장에 치중

4일 건국대 병원에서 대한약물역학위해관리학회가 주최한 '지역의약품안전센터 현황과 발전방안'을 참석자들이 듣고 있다.

의약품 약물유해 반응을 확인·평가하는 '지역의약품안전센터'에 관한 3가지 문제점이 드러났다.

첫 번째는 병원 내 약물 부작용을 보고할 의사·간호사가 시간적 여유가 없어 제대로 된 부작용 보고가 되지 않으며, 시스템 지원도 부족하다는 것이다. 두 번째는 보고건수는 늘었지만 중증 유해반응사례 등 중요한 보고는 많지 않다는 점, 마지막 세 번째는 정규조직으로 편성되지 않아 예산지원이 부족하다는 것이다.

4일 대한약물역학위해관리학회가 주최한 '지역의약품안전센터 현황과 발전방안' 발표자리에서 고영일 전남대·허규영 고려대 센터장은 "바빠서 보고가 되지 않는다" "양적으로만 성장했다" "정규 조직이 아니다" 등 그간 센터운영 의 고충을 토로했다.

의약품안전센터가 제대로 운영되기 위해선 현장에서 진료를 보는 의사와 간호사로부터 환자의 '약물유해반응'을 보고 받아야 하지만 실제로는 의사·간호사는 진료 등으로 복잡한 유해반응 보고서를 작성할 여유가 없다는 것이다.

고영일 전남대 지역의약품안전센터장

고영일 전남대 지역의약품안전센터장은 "의사·간호사가 바빠 보고를 잘하지 못해 부탁도 하고 밥도 사고 해봤는데 여전히 어렵다"며 현장의 어려움을 소개했다.

고 센터장은 보고가 잘 되지 않는 가장 큰 이유로 "보고시스템을 이용해 유해반응을 보고하기 위해선 많은 정보를 기입해야 한다"고 내다봤다.

허규영 고려대 지역의약품안전센터장도 "약물감시를 하는 여러방법들이 있는데 대부분 자발보고에 의존을 하고 있다. 의사·간호사는 보고 안하면 그만이다. 문제가 있다고 본다"며 "능동적 시스템으로 유해반응 환자를 찾아내는 방법에 대해 고민이 된다. 의약품과 의료정보 연계 분석이 필요하다"고 제안했다.

고 센터장이 운영하는 전남대 센터는 이런 문제를 해결하기 위해 '원클릭 시스템'을 도입했다고 한다.

또 다른 문제는 지역의약품안전센터가 전국 주요 거점별 총 27개 센터로 확대되는 등 규모면에서 성장했지만 그 속을 들여다보면 실속이 없다는 지적이다.

고 센터장은 "강조하고자 하는 것은 국내 보고건수가 기하급수적으로 늘었지만, 사실 보고가 필요없는 수준이 너무 많다는 것이다"며 "올해 센터장 회의를 했는데 항히스타민 먹고 졸음이 오거나, 약 먹고 배가 아프다는 것도 보고됐다"며 질적 하락에 대해 우려했다.

그는 "현재까지 양적인 증가는 잘 됐지만 실속있는 결과가 나와야 한다. (환자)안전이 더 중요하다"고 강조했다.

허규영 고려대 지역의약품안전센터장

지역의약품안전센터가 병원 내 임시조직으로 운영된다는 점도 문제로 지적됐다. 지원부족 등으로 약물유해반응을 확인하더라도 환자를 제대로 추적하기 어려우며, 앞으로 의약품 부작용 피해구제 등에 휘말릴 수 있다는 것이다.

이진호 대한약물역학위해관리 학회장은 "일부 병원에서는 연구비 지원 등 임시조직으로 운영되는 곳이 적잖이 있다. 의약품 부작용에 의한 피해구제제도가 시행 중인데, 중증사례 추적과 관련해 피해구제 신청이 들어올 것으로 예상된다. 중증사례를 추적해 데이터를 모으지 않으면 피해구제 금액 산정에 오차가 생기는 등 적잖은 혼선이 올 수도 있다"고 경고했다.

이어 "한국의약품안전관리원에서 지역센터에 대한 예산지원은 식약처나 기재부 정책 한계 등 규제로 현상유지도 어렵다. 내부지원을 좀 더 끌어낼 수 있는 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

허규영 고려대 센터장도 "공식 조직이 아니어서 애로사항들이 있다.다른 센터처럼 원내 협력체계를 구축하기 위해 노력하고 있으며, 원외 협력병원시스템을 활용해서 지역 의·약사와 네트워크를 구축하고 있다"고 덧붙였다.

이 학회장은 "수술 이상으로 치료면에서 큰 역할을 하는 게 약물안전인데 그동안 간과되어 왔던 게 사실이다"며 "환자안전이 약물에 의해 위협받는 것을 감안하면 약물 안전관리를 위한 시설과 인력 등에 대한 예산지원이 훨씬 더 커져야 한다"고 주장했다.

이날 발표된 한국의약품안전관리원 자료에 따르면 2015년 지역센터에서 보고한 이상사례 보고건수는 19만8037건이었지만 부작용 추적사례는 1.0%에 불과했다. 현재 지역의약품안전센터는 전국 주요 거점별 총 27개 센터가 지정되어 있다. 서울이 8곳(서울성모·고대구로·삼성서울·서울아산·연대세브란스·중앙대·한양대)으로 가장 많다. 인천·경기 4곳, 광주·전라 3곳, 대전·충청 2곳, 대구·경북 2곳, 부산·울산·경남 4곳, 강원 1곳, , 제주 1곳, 기타 2곳 등이다.