정부, 일회용 점안제 '리캡'제품 필요성 검토에 착수

• 식약처, 제약에 리캡·0.8ml 용량 안전성 데이터 등 제출 요구

정부가 '리캡' 가능 1회용 점안제 규제 결정을 위한 검토에 착수했다.

쟁점은 리캡 용기 생산 필요성과 상대적으로 고용량인 0.8ml 짜리 1회용 점안제의 환자 투약편의 향상을 과학적으로 입증할 수 있을 지 여부가 될 전망이다.

7일 식약처 관계자는 "국내 개발·수입사 20여 곳에 1회용 점안제 용기, 용량, 안전성, 생산비용 등에 대한 의견을 공문형태로 제출하도록 지시했다"고 밝혔다. 제출기한은 오는 18일까지다.

식약처는 국제 규제상황에서부터 1회용 점안제 용량 별 필요성까지 현장 목소리를 비교 분석해 과학적 근거를 중심으로 합리적인 규제결과가 도출될 때까지 업체들과 간담회를 진행한다는 계획이다.

식약처는 실제 지난 4일 국내 점안제 개발사를 모두 소집해 1차 간담회를 열었다. 참여 기업은 유니메드제약을 비롯해 DHP코리아 등 20곳이 넘었다.

무보존제 1회용 점안제는 지난해 식약처가 재평가 결과를 토대로 한차례 안전성 서한을 배포하면서 허가사항 변경으로 논란이 마무리되는 듯 보였다. 당시 식약처는 허가사항을 '최초 개봉 후 12시간내 사용'에서 '개봉 후 즉시 사용하고 폐기할 것'으로 변경했다.

하지만 유니메드제약 등 한 번 따면 재포장이 불가능한 '논-리캡' 생산업체들이 재포장이 가능한 '리캡(Re-cap)'용기와 다회용으로 사용 가능한 0.8~0.9ml 용량 점안제 생산업체들을 문제삼으면서 올해 재차 쟁점으로 부상했다. 허가사항 변경 후 리캡 제품 생산을 방치하고 있다는 국회 지적도 논란 재점화에 영향을 미쳤다.

문제 해결을 위해 식약처는 각 업체에 ▲리캡 용기·용량 관련 세계 규제상황 ▲리캡/논-리캡 용기 안전성 데이터 ▲무보존제 점안제 개봉 후 세균 증식 등 안전성 데이터 ▲리캡 생산업체가 현재 설비를 논-리캡 생산설비로 몰드(금형) 교체하는 데 드는 비용 ▲0.8ml·0.9ml 점안제를 1회용 또는 다회용으로 판단할 수 있는 과학적 근거 등의 자료를 제출하라고 명령했다.

리캡 안전성이 쟁점부상한 1회용 점안제(예시)

국제 상황과 안전성 데이터를 중심으로, 각 생산업체들이 식약처 행정규제로 인해 입게 될 비용적 피해 등을 모두 고려한 것으로 보인다. 다만 과학적 평가를 핵심으로 내세운 만큼 소비자 만족도 등 자칫 객관성을 해칠 수 있는 데이터는 제출 자료 목록에서 배제했다.

업체 별 제출 데이터 검토 후 진행될 추가 간담회를 거쳐 식약처 최종 결과에 따라 지난 10년동안 사용됐던 리캡 용기 1회용 점안제 운영이 결정된다.

식약처 관계자는 "점안제 업체들 마다 이견이 엇갈리기 때문에 사용근거와 과학적 연구데이터를 기반으로 리캡 점안제 검토방안을 마련할 계획"이라며 "특히 상대적으로 고용량인 0.8ml짜리를 1회용으로 허가할 만한 필요성이 있는지 등을 논의해 나갈 예정"이라고 말했다.