불패신화 리피토 입증…독점풀린 복합제 급성장

• 고지혈증 복합제 트렌드...심혈관질환 예방 증명 숙제

2016년 국내 #고지혈제 시장은 #스타틴 단일제와 스타틴+에제티미브 복합제 모두 성장하며 시장 자체가 커졌다고 평가할 수 있다.

고령화에 따른 노령인구 증가와 서구형 식습관 등으로 30대까지 환자군이 확대되며 심혈관질환을 일으킬 수 있는 이상지질혈증 관리가 중요해지고 있다. 아울러 대표적 만성질환인 혈압+고지혈+당뇨 질환을 묶는 복합제 중요성도 커지고 있다. 고지혈 복합제 트렌드 추세가 상당 기간 이어질 전망이다.

한편으로는 복합제 출시에도 단일제 시장이 더욱 커지고 있다는 점도 주목할 만하다.

26일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 아토르바스타틴 계열 오리지널 화이자 '리피토'는 최근 5년 연속 성장해 1500억원대를 넘겼다.

9년 전 특허가 만료된 제품으로 100억원대를 넘는 블록버스터 제네릭이 4개나 되지만 '클래스'는 지속된다는 것을 보여주고 있다.

고지혈 시장의 또 다른 핵심 성분 로수바스타틴 계열 대웅제약 크레스토는 제네릭에 시장을 뺏기고 있다. 3년 연속 매출이 감소한 반면 제네릭은 대부분 성장했다.

아토르바스타틴 계열 단일제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)

화이자 리피토는 2016년 1578억원대 매출로 전년 대비 11.6% 증가했다. 특허만료 이후 지속적인 R&D로 크기를 줄인 제형을 출시하는 등 투자와 임상 데이터 기반으로 시장 충성도를 확보한 점이 제네릭에 밀리지 않은 요인으로 꼽힌다.

화이자 관계자는 "리피토는 한국인을 대상으로 한 다양한 연구로 리피토 효과와 가치를 재확인했다. 400건 이상의 방대한 임상시험 데이터를 통해 심혈관계질환 예방 효과를 입증한 점도 주효했다"고 강조했다.

리피토는 알프스(Atorvastatin Landmark ProgramS, ALPs)로 명명한 고혈압·관상동맥·제2형 당뇨병·급성관상동맥증후군 환자에서의 심혈관 위험 감소 효과를 보인 임상과 한국인 대상 3개의 임상(에꼴, 아마데우스, 롤러코스트) 등 다양한 데이터를 가지고 있다.

이 관계자는 "2013년 미국심장학회에서 LDL수치와 상관없이 심혈관 질환 위험군에는 고강도 스타틴을 쓰라는 발표 이후 모든 임상들이 CV리스크를 줄이는데 초점을 뒀다"며 고지혈제 복용의 궁극적인 목표가 심혈관 질환 예방과 위험 감소로 아토르바스타틴 계열 매출 증가세 이유를 설명했다.

#아토르바스타틴 계열 제품 간에는 심혈관 질환 발생률 차이도 있겠지만 효과와 안정성이 입증된 약을 선호하는 시장의 특성상 제네릭도 그 효과를 보고 있다는 분석이다.

종근당 리피로우가 460억원(8.7%)으로 리피토 제네릭 중 최순위를 차지했다. 유한양행 아토르바 410억원(3.1%), 동아에스티 리피논 309억원(1.4%) 등 모두 전년 대비 증가했다. 대웅바이오 아토르바스타틴은 95% 오른 44억원을, 휴텍스 아토르바스타틴은 20% 증가해 126억원이다.

로수바스타틴 계열 단일제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)

기타 계열 단일제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)

#로수바스타틴 성분 크레스토는 2015년 대웅제약이 아스트라제네카로부터 판권을 가져와 판매하고 있지만 제네릭 출시 영향으로 3년 연속 실적이 감소하고 있다. 지난해 737억원으로 올해 600억원대로 하락이 전망된다.

크레스토 제네릭인 삼진제약 뉴스타틴-알(93억원), 종근당 로수로드(83억원)는 각각 2015년 대비 79.1%, 43.7% 성장하며 2017년 100억원대를 넘을 것으로 예상된다.

CJ헬스케어 비바코(173억원), 일동제약 로베틴(101억원), 보령제약 크레산트(78억원), 경동제약 로트로반(59억원), 유나이티드 로바스타(57억원), 동아에스티 크레스논(50억원) 등도 증가하며 로수바스타틴 시장 전체적으로 커지는 형국이다.

스타틴+에제티미브 고지혈 복합제 주요품목 2016년 실적(유비스트, 백만원, %)

에제티미브 특허가 만료되며 고지혈 시장에는 2015년부터 스타틴+에제티미브 고지혈 복합제가 대거 등장하기 시작했다. 특허가 풀린 오리지널과 제네릭 간 약가가 동등해지며 국내사들이 경쟁력을 가지기 위해 복합제를 붙여나가는 트렌드다. 스타틴은 간에서의 콜레스테롤 합성을 억제하고 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 단일제 대비 이중효과로 강력한 LDL콜레스테롤 감소효과를 기대할 수 있다. 대부분 로수바스타틴과의 결합으로 에제티미브 복합 시장에서는 로수바스타틴이 더 주목받는 것으로 분석된다.

가장 오래된 에제티미브 복합제인 MSD 바이토린은 2015년 718억원에서 2016년 489억원(31.9%↓)으로 매출이 대폭 줄었다. 종근당이 MSD로부터 판권을 사들인 아토바스타틴+에제티미브 복합제 아토젯으로 집중했기 때문이다.

아토젯은 2015년 출시 첫 해 29억원에서 지난해 226억원으로 655% 증가했다. 한미약품 로수젯도 2015년 5억원대를 기록했지만 지난해 3917% 증가한 236억원으로 폭발적인 성장세를 보였다.

두 제품은 출시 1년 만에 200억원대로 직행하며 고지혈 복합제 시장의 규모를 가늠하게 했다.

외자사 고지혈제 마케터는 "고지혈 시장은 신약이 많지 않다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증 같은 만성질환이 많아지니 3가지 질환을 묶는 시도를 하게 된 것이다"며 "복약순응도를 높이기 위한 방법이기도 하다"고 설명했다.

2016년에는 유한양행 로수바미브가 출시 1년차에 70억원을 올리면서 트렌드를 보여줬다. 지난해 경동제약 듀오로반 39억원, CJ헬스케어 로바젯 30억원 등 6개 제품이 등장했다. 한편 복합제가 단일제 동일 용량에 비해 LDL콜레스테롤 감소 효과가 좋지만, 심혈관 질환에 대한 명확한 임상 데이터가 더욱 필요하다는 게 업계의 시각이다.

제약업계 한 관계자는 "모든 가이드라인에는 1차로 스타틴을 쓰도록 되어있다. 특히 심장질환에 대한 적응증을 중요하게 본다"며 "바이토린이 임프로브-잇(IMPROVE-IT) 임상을 통해 복합제의 심혈관질환 리스크 감소 효과를 증명했지만 FDA 미승인 등 찬반 논란이 있는 것 같다. 아직은 시장에 신뢰를 주기에 부족하다"고 말했다. 그는 스타틴 계열 단일제 시장의 이유있는 성장이 계속될 것으로 전망했다.