"첨복단지 내 지방청이 임상·시판 승인"...입법추진

• 김상훈 의원, 개정안 발의...종합계획 수립주기 변경도

첨단의료복합단지에 소재한 지방식품의약품안전청이 의약품 임상시험 계획과 시판 승인을 할 수 있도록 식품의약품안전처 권한을 위임하는 입법이 추진된다.

자유한국당 김상훈 의원은 이 같은 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 3일 국회에 제출했다.

김 의원에 따르면 현행법은 첨단의료복합단지 육성에 관해 3년마다 종합계획을 수립하도록 하고 있는데, 이는 의료산업의 특성을 고려하지 않은 내용이다.

또 첨단의료산업진흥재단이 첨단의료복합단지 운영 및 지원 등의 사업을 수행하고 있는데도 불구하고 법적 근거가 모호해 재단 및 사업의 안정성을 담보하기 어려운 실정이다.

아울러 대구경북첨단의료복합단지는 오송첨단의료복합단지에 비해 식품의약품안전처가 원거리에 위치해 신속한 허가 및 승인이 어려워 기업 유치에 어려움을 겪고 있다.

김 의원은 이를 개선하기 위해 이날 첨복단지 특별법 개정안을 대표 발의했다.

주요내용을 보면, 먼저 의료산업의 중장기적 특성 및 다른 주요유사 계획 수립시기를 고려해 첨단의료복합단지 종합계획 수립주기를 현행 3년에서 5년으로 변경했다.

또 첨단의료산업진흥재단 설립근거 및 사업 등을 규정하고, 지원사무소 관련 규정을 삭제한다.

이와 함께 입주의료연구개발기관이 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 의약품과 의료기기에 대한 임상시험계획 승인을 요청하고, 지방식약청장이 이를 승인할 수 있도록 했다.

또 식약처 의약품·의료기기의 제조판매 및 수입 품목허가 승인권을 첨단의료복합단지 소재 지방식약청장에게 위임할 수 있는 법적 근거도 마련했다.