오츠카 급성골수성백혈병 신약 국내 진입 예고

• 과데시타빈 3상 승인…유도요법 적용 불가 환자 등에 기대

약이 부족한 급성골수성백혈병 영역에 새로운 치료제가 도입될 전망이다.

식약처는 15일 오츠카의 '과데시타빈(guadecitabine)'의 국내 3상 임상시험을 승인했다.

이전에 치료 받은 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)이 있는 성인 환자를 대상으로 진행되는 이번 오픈라벨 연구는 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 의료기관에서 진행된다.

AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다.

문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 최대 50%가량이 재발한다는 점이다.

따라서 다수 빅파마들이 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.

혈액학회 관계자는 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요하다. 중요한 이슈인 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 말했다.

한편 현재 AML 고령 환자의 1차 치료제로 얀센의 '다코젠(데시타빈)' 등이 개발돼 사용되고 있는데, 여기에 로슈, 다이이찌산쿄, 아스텔라스 등도 약물을 개발중이다.