대웅, 두달만에 '글리아티린' 대조약 지위 상실할듯

• 식약처, 고시 개정 통해 '품목취하 품목 대조약 삭제' 신설

대웅제약의 '글리아티린'이 대조약 지위를 다시 상실하게 될 전망이다.

행정심판에서 패소한 식약처가 발빠르게 고시를 개정해버린 것이다.

식약처는 지난 19일 '의약품동등성시험기준 일부개정고시'를 통해 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제한다고 고시하고 당일 시행한다고 밝혔다.

개정안을 자세히 살펴보면 '대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다. 또한 동등성시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우에도 대조약 선정을 취소한다'는 기준이 신설됐다.

즉 글리아티린의 판권이 지난해 종근당으로 이동하면서 품목허가를 자진취하한 대웅글리아티린은 이번 고시 개정에 따라 자동으로 대조약 지위를 잃게 된다.

글리아티린 대조약 공방은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 원료약을 공급받아 글리아티린 완제약을 생산·판매해 온 대웅이 종근당으로 판권이동 후 식약처가 대조약을 종근당글리아티린으로 변경하면서 시작됐다.

당시 대웅은 대조약 변경 주체는 식약처가 맞지만 대조약 변경 공고 후 업계 의견조회를 거치는 행정절차를 이행하지 않았음을 지적, 행정심판을 제기했고 권익위 산하 중앙행정심의위원회는 지난 2월 이를 받아들여 대웅의 손을 들어줬다.

글리아티린 대조약 변경 전 대웅을 비롯 제약업계에 사실을 통지하고 의견조회와 이의신청 절차를 밟지 않은 것은 문제가 있다는 결론이었다.

그러나 약 두달만에 식약처가 기존에 명확히 기재되지 않았던 '허가취소 품목의 대조약 삭제' 조항을 추가해 의견수렴 절차와 무관하게 대웅으로부터 대조약 지위를 회수한 것이다.

따라서 글리아티린 대조약 지위는 다시 종근당에게 돌아갈 것으로 예상된다. 실제 식약처는 애초 행정심판 평결 직후, 다시 종근당글리아티린을 대조약으로 변결할 것이라고 예고한바 있다.

식약처 관계자는 "대웅글리아티린은 고시 개정 이전에 허가가 최하된 품목이기 때문에 고시 개정 시행과 동시에 대조약에서 삭제되진 않는다. 그러나 조만간 별도의 공고를 통해 대조약을 변경할 것이다"라고 밝혔다.