의약품 허가·신고 규정서 '천연물신약' 정의 등 삭제

• 신약과 오인소지 차단...혼합첨가제 원료기재 명확화도

[식약처, 품목허가·신고·심사 규정 개정추진]

의약품 허가규정 고시에서도 천연물신약 용어가 사라진다. 약사법령에서 정의하는 신약과 오인될 소지가 있어서 없애기로 한 것이다. 혼합첨가제 원료 기재요령은 명확히 기재된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)'을 행정예고하고 의견 수렴에 나섰다.

21일 개정안을 보면, 먼저 천연물신약 용어 등이 삭제 정비된다. 천연물신약은 '천연물신약 연구개발촉진법'에서 정의하고 있는 용어인데 약사법 상 신약의 정의와 달라 오인 우려가 있다.

이에 따라 식약처는 천연물신약의 정의를 고시에서 삭제하고 관련조항도 정비하기로 했다. 또 혼합첨가제 원료 기재요령도 보다 명확해진다.

보존·착색 등을 목적으로 하는 혼합하는 성분 등 첨가제에 다른 첨가제가 혼합되는 경우 원료약품과 그 분량, 기준, 시험방법 등에 이를 기재해야 하지만 업체들이 신청할 때 이를 기재하지 않는 경우가 종종 발견되는 데 따른 보완조치다.

따라서 식약처는 혼합된 성분의 명칭·규격이 원료약품과 그 분량, 기준, 시험방법 등에 기재되지 않은 경우 이를 기재하도록 요령을 명시하고 명확히 해 업체들이 허가신청을 할 때 오류를 최대한 방지할 수 있도록 했다.

식약처는 내달 10일까지 업계 의견수렴을 진행하고 이의가 없다면 일정대로 개정을 추진할 계획이다. 이번 해정예고에 대한 의견이 있는 업체들은 식약처 의약품정책과로 의견을 제출하면 된다.