| 의료기기 회수에 관한 공표 의료기기법 제31조 및 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. 가. 회수의무자(연락처) 에이치디엑스 주식회사(02-2003-5521) 나. 회수대상의료기기 : 네비게이션의료용입체정위기 (ExtacTrac Vero) 다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2 라. 제조일자 또는 사용기한 : 해당없음 마. 제조번호 : 34A89A300A 바. 회수사유 : 특정조건에서 이전 환자의 Data Set을 불러올 가능성이 있어 치료 시작 전 소프트웨어를 재시작 해야 함 사. 회수방법 : 안전성 정보 전달 아. 회수기간 : 2014.6.2.~2014.7.1. 자. 공표자료 작성연월일 : 2014.6.12. |
| 의료기기 회수에 관한 공표 의료기기법 제31조 및 34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다. 가. 회수의무자(연락처) 에이치디엑스 주식회사(02-2003-5521) 나. 회수대상의료기기 : 치료용하전입자가속장치 (Clinac iX, Novalis Tx, Trilogy) 다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2 라. 제조일자 또는 사용기한 : 해당없음 마. 제조번호 : 4691 등 43건 바. 회수사유 : OBI의 Type 01 elbow motor에 가해지는 텐셔닝에 의해 Exact arm elbow joint가 중력에 흔들릴 수 있어, Type01 을 Type02로 교체, 교체 전까지 kV source의 위치 확인하여 사용할 것 사. 회수방법 : 안전성 정보 전달 아. 회수기간 : 2014.4.25.~2014.5.23. 자. 공표자료 작성연월일 : 2014.5.3. |
