[데일리팜=황병우 기자] 진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV) 치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 도전이 장기화 되면서 약제급여평가위원회 상정 여부에 관심이 쏠리고 있다.

제약업계에 따르면 오는 8일 건강보험심사평가원 제5차 약제급여평가위원회가 열릴 예정이다.

베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 표적하는 차세대 인터페론이다. 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한 번, 그 이후로는 4주에 한 번 투여할 수 있도록 개발됐다.

다만 베스레미는 지난해 3월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 14개월이 지난 현시점까지 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 상태다. 다가오는 5차 약평위에도 베스레미의 상정 여부는 미지수다.

이런 상황에서 지난 2일 한국백혈병환우회는 대안이 없는 진성적혈구증가증 치료를 위해 베스레미의 급여 논의를 촉구하기도 했다.

한국백혈병환우회는 "현재 건강보험이 적용되는 치료제로는 하이드록시우레아 하나뿐이지만 전체 환자의 약 10~20% 약제에 불응하거나 부작용으로 인해 복용을 지속할 수 없는 상태에 놓여 있다. 이런 환자들에게 베스레미는 사실상 유일한 치료 대안이다"고 설명했다.

현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다. 환자들은 저위험군과 고위험군으로 구분된다.

이와 관련해 이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수는 "진성적혈구증가증이 희귀 혈액암이라 작은 규모로 느껴질 수 있으나 환자는 지속적으로 누적되고 있다. 시간이 지날수록 저위험군 환자들이 고위험군으로 전환되어 내성 또는 불내성 발생 가능성이 커지므로 결코 무시할 수 없는 규모다"고 강조했다. 특히 지난해 2월 진행된 '베스레미 급여화 촉구' 국회 국민동의 청원에서는 30일 만에 5만552명의 동의를 얻는 등 치료 필요성에 대한 사회적 공감대가 있던 만큼 환우회는 제도와 행정이 빠르게 뒷받침 돼야한다는 입장이다.

환우회는 "암질심 이후 14개월이 지난 지금까지 약평위에 상정되지 못하는 것은 정부와 해당 제약사가 치료 수단이 없는 환자들의 절박한 현실을 외면하고 있는 것이나 다름없다"며 "베스레미의 약평위 상정과 통과 그리고 신속한 약가협상이 필요하다"고 요구했다.

그래도 베스레미의 5차 약평위 상정을 기대해 볼 부분도 있다. 앞서 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에서 비용효과성 도출에 성공했기 때문이다.

정부 제시안의 회사 수용 여부에 따라 향후 절차가 진행되게 되는데 업계에 따르면 베스레미를 보유한 파마에센시아코리아는 본사 설득을 통해 정부안을 수용한 것으로 알려졌다.

추후 논의 과정이 남아 있지만 일부 타협점을 찾았다는 측면에서 베스레미의 급여 도전 시계가 빠르게 돌아갈 것이란 예측도 있다.

관건은 이후 구체적인 약가설정이 될 것으로 보인다. 글로벌 차원에서 인터페론 제제의 공급 부족이 이어지는 상황에서 베스레미 도입 사례가 늘고 있는 만큼 한국에서 설정되는 약가를 참조할 수 있기 때문이다.

논의 과정에서 파마에센시아코리아가 위험분담제(RSA) 등의 방안을 제안할 것이라는 시각도 존재한다. 결국 약평위 이후에도 건강보험공단 약가협상도 회사로서는 고민이 될 수 있다는 의미다.

이성윤 교수는 "모든 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있으면 좋겠지만 건강보험 재정의 한계를 고려할 때 최소한 하이드록시우레아 내성 또는 불내성을 보이는 환자에게 우선 급여화가 절실하다. 이 환자들은 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 상황이다"고 말했다.