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미등재 특허가 뭐길래…트라젠타 제네릭 '각자도생'
김진구 기자 2024-06-20 05:58:44
미등재 특허가 뭐길래…트라젠타 제네릭 '각자도생'
김진구 기자 2024-06-20 05:58:44
미등재특허 남았지만…제네릭사 제품 발매 강행

오리지널사는 내용증명 발송 맞불…제네릭사, 특허 공략 병행


[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭 제품들이 각자도생하는 모습이다.

한 쪽에선 아직 극복하지 못한 특허를 회피 혹은 무효화하기 위한 도전이 한창이다. 다른 한 쪽에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 제품 발매를 강행한 업체들의 영업 경쟁이 치열해지고 있다.

혼란의 근원은 트라젠타 미등재특허에 있다. 숨어있던 미등재특허를 극복하지 못한 몇몇 업체가 이달 초 물질특허 만료 후 제품 발매를 강행했고, 오리지널사는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하며 맞불을 놨다.

트라젠타 미등재 특허 '산 넘어 산'…12건 중 6건만 극복 성공

20일 제약업계에 따르면 에이프로젠바이오로직스와 일화는 트라젠타 미등재특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 '청구 성립' 심결을 받았다.

트라젠타 미등재 특허에 대한 도전은 지난 2022년 말부터 이어지고 있다. 제뉴원사이언스가 2027년 만료되는 미등재 용도특허에 무효 심판을 청구한 이후로 트라젠타 제네릭을 발매하고자하는 업체들의 특허 도전이 빗발쳤다.

문제는 트라젠타 미등재 특허가 한둘이 아니라는 것이다. 현재까지 확인된 미등재 특허만 12개에 달한다.

제네릭사 입장에서 이 미등재 특허가 골치 아픈 이유는 몇 개나 더 숨어있는지 알기 어렵다는 것이다. 특허청에 등록은 해둔 채로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재는 되지 않았기 때문에 얼마나 있는지 파악이 어렵다. 제네릭사는 일일이 특허명세서를 보고 트라젠타와 관련한 특허인지 확인한 뒤 심판을 청구해야 하는 상황이다.


당초 업계에선 트라젠타 미등재 특허가 5~6개일 것으로 추정했다. 그러나 해당 특허에 대한 심판이 청구된 이후로도 꾸준히 발굴되며 12개까지 늘었다. 그때마다 제네릭사는 해당 특허에 심판을 청구하며 회피 혹은 무효화를 시도하고 있다. 이 가운데 아직 1심에서 제네릭사가 승리 심결을 받지 못한 특허만 6개에 달한다.

제네릭사들이 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 가능성이 있다.

특허 리스크에도 발매 강행…트라젠타 제네릭 경쟁 가열

이러한 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도, 몇몇 제약사는 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 이달 8일 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.

일선 처방현장에선 관련 영업 경쟁이 치열해지고 있다. 앞서 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴) 사례 때와 마찬가지로 시장 선점을 위해 영업력을 끌어올리고 있는 것으로 전해진다.

한 쪽에선 트라젠타 미등재 특허를 극복하기 위한 시도가 한창인 가운데, 다른 한 쪽에선 미등재 특허를 완전히 극복하지 않은 제품들이 영업 경쟁을 펼치는 상황인 셈이다.

이들이 제네릭 발매를 강행한 배경으로 트라젠타가 여전히 처방시장에서 높은 실적을 내고 있다는 점이 지목된다. 특허 리스크를 감수하고서라도 제네릭 시장을 선점하겠다는 것이 이들의 전략이다.


의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 2022년 1325억원 대비 7% 감소하긴 했지만 여전히 1000억원 이상 처방실적을 내고 있다. 올해의 경우 1분기에만 293억원의 실적을 기록했다.

베링거 '특허침해 소송 제기' 경고 vs 제네릭사 "판매중단 없다"

오리지널사인 베링거인겔하임은 내용증명으로 맞불을 놨다.

베링거인겔하임은 이달 초 트라젠타 우판권을 보유한 업체들에게 내용증명을 발송했다. 제네릭사들이 트라젠타 미등재 특허를 침해했고 제품을 발매할 경우 특허침해 금지 소송과 손해배상 청구 소송을 제기할 수 있다는 경고의 메시지가 담겼다.

제네릭사들은 실제 소송으로 이어질 가능성에 대비해 공동대응 전략을 모색 중인 것으로 전해진다. 제품 판매를 중단할 계획도 현재로선 없다는 게 이들의 설명이다.

특히 베링거인겔하임 측이 특허를 고의로 등재하지 않았을 가능성을 높이 보고 소송이 진행될 경우 이 부분을 집중적으로 따질 것으로 예상된다.

한 국내제약사 관계자는 "특허 리스크가 있는 것은 알고 있다. 그러나 다른 업체들이 제네릭을 발매하는 상황에서 우리만 손 놓고 있을 순 없다"며 "현재로선 제품 판매를 중단할 계획은 없다"고 말했다.

또 다른 국내제약사 관계자는 "미등재 특허가 얼마나 되는지 모르는 상황에서 숨어있는 특허를 모두 발굴하고 극복하기란 사실상 불가능하다. 그렇다고 모든 미등재 특허가 만료되기를 기다릴 수도 없는 노릇"이라고 강조했다.

그는 "오리지널사의 특허 미등재가 고의라면 허가-특허 연계제도가 사실상 무력해지는 셈"이라며 "소송이 진행되면 이 부분을 집중적으로 따질 것"이라고 덧붙였다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
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2 까스활명수큐액 9984 60194 69,566,800원
3 애크논크림 4386 4633 51,333,900원
4 노스카나겔 20g 2363 2468 51,112,500원
5 벤포벨S에스정 834 1422 49,976,101원
6 케토톱플라스타(40매) 2815 3515 46,335,900원
7 판피린큐액 6153 56540 44,987,000원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 862 1135 44,614,900원
9 판콜에스내복액 6931 50248 43,326,400원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 10665 15716 41,883,900원
11 멜라토닝크림 1865 1962 39,463,800원
12 마데카솔겔 3550 4501 38,864,002원
13 비판텐연고 30g 3148 5568 38,022,800원
14 잇치페이스트치약120g 2582 3277 35,729,700원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1199 1686 35,464,300원
16 타이레놀정500mg(30정) 3268 21982 33,174,300원
17 케토톱플라스타(34매) 2226 3457 31,603,100원
18 텐텐츄정(120정) 1162 2973 31,199,500원
19 텐텐츄정(10정) 10001 18854 30,599,007원
20 베나치오에프액75ml 6807 33009 29,527,501원
21 후시딘연고10g 3673 3992 29,490,450원
22 둘코락스-에스장용정(40정) 1673 4556 28,794,100원
23 게보린정 5230 8614 28,272,600원
24 애크린겔 2235 2291 27,313,056원
25 마데카솔케어연고10g 3653 4110 27,095,702원
26 후시딘연고5g 4428 4825 25,690,140원
27 아렉스대형 3277 8055 25,425,620원
28 광동경옥고 251 6188 25,293,100원
29 비맥스메타비 407 767 24,881,600원
30 케펨플라스타 3744 9614 24,472,921원
31 광동우황청심원환(사향) 266 1745 24,141,500원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1438 1757 24,126,200원
33 동아D-판테놀연고 2247 2403 23,808,435원
34 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3679 7189 23,422,160원
35 이지엔6이브(30캡슐) 2713 3316 23,388,350원
36 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 997 1812 22,993,000원
37 비맥스제트정 249 431 22,634,000원
38 콜대원 코프큐시럽 4546 7099 22,195,532원
39 마그비맥스연질캡슐 445 728 22,145,500원
40 라라올라액 20mL 1668 6406 21,945,160원
41 오큐시스점안액0.5ml*60개 1176 1464 21,884,500원
42 머시론정 1931 2405 20,994,000원
43 아로나민골드(100정) 603 1362 20,904,700원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1348 2758 20,707,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3237 6127 20,136,000원
46 뉴베인액 659 7582 19,538,991원
47 지르텍정 3024 4064 19,380,600원
48 인사돌플러스(100정) 565 1380 19,332,300원
49 백초시럽플러스 2903 3759 19,295,662원
50 써버쿨액(50ml)용량증가 3641 3987 19,041,442원
51 라미실원스외용액 960 1053 18,831,900원
52 센시아정(120정) 331 573 18,738,500원
53 마데카솔케어연고 6g 3658 3912 18,644,000원
54 마그비스피드액 1679 8849 18,485,903원
55 노스카나겔10g 1409 1440 17,834,301원
56 용표우황청심원액 50ml 1546 3680 17,529,000원
57 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 719 1936 17,019,000원
58 둥근머리 버물리겔 50g 3065 3288 16,724,500원
59 비맥스메타정 311 693 16,389,440원
60 이지엔6이브연질캡슐 4708 6005 16,358,000원
61 타이레놀8시간이알서방정 3909 5684 16,346,900원
62 마그비스피드 더블액션 983 4881 16,078,501원
63 센시아(180정) 214 218 15,980,500원
64 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2471 2735 15,911,940원
65 인사돌플러스(270정) 205 744 15,802,800원
66 탁센레이디 3314 4074 15,447,700원
67 유한비타민C정1000mg 828 2806 15,350,920원
68 드리클로액20ml(신형) 1070 1112 15,242,400원
69 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 383 398 15,238,700원
70 아렉스중형 2933 4990 15,001,700원
71 노스엣센스액 1461 1536 14,959,900원
72 스티모린에스크림10g 1614 1731 14,834,300원
73 챔프시럽 2456 2738 14,599,000원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2724 4721 14,261,202원
75 아이미산 232 11495 14,084,200원
76 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1615 2453 14,035,900원
77 클리어틴 1139 1185 14,003,900원
78 리안점안액 700 784 13,908,700원
79 모드콜에스 3288 4803 13,665,800원
80 유한 이지케어 네일라카 466 781 13,626,500원
81 조아팝(10매) 1700 2735 13,476,200원
82 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 693 1345 13,464,200원
83 맥시부키즈시럽 2440 2985 13,325,900원
84 멜리안정 1247 1580 13,302,200원
85 치센캡슐(120캡슐) 262 628 13,206,500원
86 잇치 프로폴리스 735 888 13,074,498원
87 안티푸라민 더블파워 대형 1650 3614 12,799,148원
88 코앤쿨 나잘스프레이 1082 1292 12,709,500원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제 969 1277 12,546,500원
90 치센캡슐(60캡슐) 438 856 12,542,900원
91 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 263 467 12,235,000원
92 메이킨큐장용정(40정) 1060 1452 12,206,400원
93 디펜쿨플라스타(10매) 2052 4445 12,198,300원
94 인사돌(100정) 397 805 12,014,300원
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