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신텍스, 두번째 'GMP 원스트라이크아웃' 처분 대상 검토

  • 이혜경
  • 2024-01-15 06:01:50
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  • 식약처, 지난 11월 일반약 6개 품목 회수 조치
  • 신고사항과 다르게 제조, 기록서 거짓작성 등 약사법 위반
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[데일리팜=이혜경 기자] 두 번째 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소, 즉 GMP 원스트라이크아웃 대상으로 한국신텍스제약이 올랐다.

식품의약품안전처는 지난해 11월 7일 신텍스제약의 일반약 6개 품목을 의약품을 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반으로 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 진행했다.

식약처가 신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인했다.

신텍스제약의 이 같은 행위는 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담긴 'GMP 원스트라이크아웃'에 해당한다.

앞서 지난 11월 29일 휴텍스제약이 GMP 원스트라이크아웃으로 적합판정 취소가 결정된 바 있다.

휴텍스제약 또한 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다.

식약처는 휴텍스제약의 품목 회수 조치 이후, 실제 처분을 진행하기까지 4개월의 시간을 썼다. 첫 적합판정 취소 대상이었던 만큼, 내·외부적으로 신중하게 접근했기 때문이다.

하지만 첫 처분 대상이 나왔고, 신텍스제약은 두 번째 대상인 만큼 조만간 처분 결과가 나오지 않겠냐는 분위기다.

식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소 대상 여부를 검토 중"이라며 "휴텍스제약과 비슷할 것"이라고 언급했다.

한편 신텍스제약은 약국에 유통되는 한약제제 등을 전문적으로 생산·유통하는 곳으로, 현재 375품목의 의약품을 허가 받은 상태다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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