[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처로부터 허가를 받고도 급여 미적용으로 임상현장에서 사용이 되지 않는 디지털치료기기에 대한 '선허가 후등재'에 파란불이 켜졌다.

박민수 보건복지부 제2차관은 25일 진행되고 있는 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "디지털치료기기를 선 사용할 수 있도록 하겠다"며 "식약처장을 만나 허가 과정에서 임상적 유용성이 확인되면 우선 사용하는게 맞다고 의논했다. 그렇게 가도록 하겠다"고 했다.

이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원이 "국내 불면증 치료제가 허가를 받았지만 사용되지 못하고 있다"며 "디지털 치료기기는 체외진단기기와 다를바 없다. 신의료기술 평가로 의료기기의 시장진입을 막는 나라는 없다"고 지적하면서 나왔다.

오유경 식약처장은 "(보건의료연구원에서) 추가 임상 자료를 내야 한다고 하고 있다"면서 급여 적용이 이뤄지는 이유를 답했고, 전 의원은 "식약처에서 임상을 하지 않았냐"고 지적했다.

전 의원은 "첨단의료기기법을 만들 때 식약처, 보의연, 심평원이 함께 진행하라고 했었는데 아직도 공무원이 바뀔 때 마다 임상 가이드라인이 달라지고, 식약처가 허가를 해도 보의연에서 또 다시 임상시험을 중복으로 진행하고 있다"고 비판했다.

이와 관련 조규홍 복지부장관은 "신의료기술이 시장에 진입하는데 장애가 되지 않도록 하겠다"며 "디지털치료기기의 경우 건강보험에 임시등재가 될 수 있도록 8월에 가이드라인을 변경했는데 절차의 간소화가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

한편 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다.

하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다.