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[칼럼] 의약품 사용에 관한 약사의 환자 안전관리
데일리팜 2021-04-06 06:00:18
[칼럼] 의약품 사용에 관한 약사의 환자 안전관리
데일리팜 2021-04-06 06:00:18
박아현 건강보험심사평가원 변호사



코로나-19 백신 접종이 시작되었습니다. 백신 접종을 통한 집단면역 형성에 대한 기대가 높아지고 있지만 일각에서는 백신 부작용에 대한 우려의 목소리도 나오고 있습니다. 현재 백신 접종이 시작된 이후 이상반응 의심신고는 누적 1만309건으로 누적 접종자 79만9090명의 1.29% 수준입니다. 아직 백신과 이상반응간의 연관성에 대해서는 확인된 바 없지만, 국민들은 이에 대해 지속적으로 관심을 가지며 지켜보고 있는 듯합니다.

백신과의 인과관계와는 별개로 이상반응에 관심을 가지는 현상 자체는 의약품의 안전한 사용 및 부작용 관리의 중요성에 대해 다시금 생각해보는 시간을 가진다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있습니다. 이를 계기로 의약품 사용에 대한 인식이 개선되기를 희망하는 취지에서 안전한 의약품 사용과 관련하여 약사의 의무와 역할이 무엇인지에 대해 되돌아보고 앞으로의 역할에 대해 생각해보고자 합니다.

약사법상 약사는 의약품을 조제하는 경우에 의약품 정보를 미리 확인해야 합니다(제23조의2). 현재 법령에서 확인하도록 규정하고 있는 정보는 중복처방 여부, 병용금기, 연령금기, 임부금기 등으로 주로 의약품 안전성에 관한 정보입니다. 또한 약사는 의약품을 조제하면 구두 또는 서면을 통해 복약지도를 실시해야 합니다(제24조제4항). 특히 복약지도서에는 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 부작용, 저장방법, 의약품 부작용 피해구제절차 안내와 같은 정보 중 약사가 환자에게 복약지도가 필요하다고 인정하는 정보가 포함되어야 합니다.

현행 약사법은 주로 의약품 자체의 안전성 정보 확인 및 전달에 관하여 약사의 의무를 규정하고 있는 것으로 볼 때, 의약품의 안전한 사용에 있어서 약사의 역할이 중요함을 인지하고 이를 강조하고 있음을 알 수 있습니다.

한편 약사의 책임에 대한 판례의 태도는 다음과 같습니다.

판례는 약사가 과실로 처방전과 다르게 조제한 사안(제주지법 2014가합5513)이나 장청소약을 요청한 환자에게 모기기피제를 판매하면서 복약지도를 하지 않은 사안(대전지법 2017가합20353)에서는 주의의무 위반을 이유로 약사의 손해배상책임을 인정하였습니다.

그러나 아세트아미노펜 성분이 포함된 감기약을 먹고 약의 부작용으로 보이는 듯 한 증상으로 인해 병원을 방문하였으나 동일한 성분의 약을 처방받아 복용하였다가 증상이 악화되어 실명에 이른 사안에서는 의사의 주의의무 위반만을 인정하고 약사가 감기약에 대한 복약지도를 해태한 잘못이 있다고 보기는 어렵다고 하여 약사의 책임을 인정하지 않은 바 있습니다(서울고등법원 2017. 4. 4.선고, 2013나2010343판결).

여기서 주목할 점은 약사가 모든 부작용을 설명하지 않았거나 같은 효능의 다른 성분과 비교하여 설명하지 않았다고 하더라도 이에 대하여 주의의무 및 설명의무 위반을 인정하지 않았다는 것입니다. 즉, 판례는 의약품 복용 후 부작용이 나타났다고 하더라도 약사가 약사법에 규정된 의무를 다한 이상 약사에게 이에 대한 책임을 묻지 않는 것으로 보입니다.

의약품의 부작용이란 예상치 못하게 나타나는 경우도 있고 극히 드물게 나타나는 경우도 있어서 약사가 모든 정보를 설명하고 투약을 관리하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그러나 환자가 의약품 복용으로 인해 이미 부작용을 경험한 바 있다면 이 환자에게 동일 성분 의약품을 투약하지 않음으로써 부작용 발생을 예방할 수 있습니다.

건강보험심사평가원은 작년 DUR시스템을 통해 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 유발 의약품 정보를 의사 및 약사의 처방·조제 시 제공하는 시범사업을 시행하였습니다. 시범사업 당시에는 5개 성분이 포함된 의약품을 선정하여 운영하였으나 향후 대상의약품이 확대될 예정입니다.

또한 의약품 부작용으로 피해를 겪은 환자가 부작용이 발생한 의약품을 추후 재복용 하게 될 경우 DUR을 통해 관련 부작용 피해 정보를 환자에게 즉시 설명하도록 함으로써 부작용 의약품 처방 및 조제를 예방하는 한편, 부작용 피해를 겪은 환자 스스로 복약하는 의약품에 대해 보다 정확이 알 수 있도록 하기 위한 약사법 개정안이 국회에 계류 중입니다.

현재는 주로 투약 전 관리에 초점이 맞춰지고 있으나, 법 개정을 통해 이상반응 모니터링 및 이를 반영한 개인별 사후관리까지 가능해진다면 의약품으로 인한 피해는 줄어들 것으로 예상됩니다. 그러나 개인별 부작용 정보 수집과 제공에 있어 개인정보에 관한 문제는 여전히 존재하는 바, 개인정보의 처리 방법에 대한 추가적인 검토가 필요할 것으로 보입니다.

향후 DUR시스템을 통해 제공되는 부작용 정보의 범위가 확대될 것으로 예상됩니다. 약사는 이를 바탕으로 조제 및 투약 시 해당 의약품이 환자에게 투여된 후 부작용이 발생한 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부를 확인함으로써 보다 안전한 의약품 사용이 가능해지기를 기대해봅니다.

박아현 변호사 약력
이화여대 약학과 졸업
경희대 법학전문대학원 졸업
제8회 변호사시험 합격
전 법무법인 세승 변호사
현 건강보험심사평가원 촉탁변호사

   * 전문가 칼럼은 데일리팜의 편집 방향과 다를수도 있습니다.
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    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
  • 유약사
    2021.06.05 00:42:39 수정 | 삭제

    읽기좋고 좋은정보

    좋은글감사합니다

    댓글 0 0 0
    등록
  • 윤약사
    2021.06.04 21:47:39 수정 | 삭제

    좋은 글 감사합니다

    .

    댓글 0 2 0
    등록
  • 박약사
    2021.04.06 19:37:08 수정 | 삭제

    진단?

    약사의 부작용 판단행위를 의사는 진단행위로 여기지 않을까요?
    그에 대한 판례가 있나요?

    댓글 0 0 1
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 32019 47853 124,736,385원
2 비맥스메타정 1129 1182 64,072,201원
3 타이레놀8시간이알서방정6정 16304 27013 61,156,772원
4 까스활명수큐액75ml 8250 12953 49,721,298원
5 케토톱플라스타 34매 3657 4437 47,281,800원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7842 10189 30,014,302원
7 노스카나겔 20g 1453 1510 29,645,200원
8 아로나민골드100정 1004 1099 29,642,300원
9 광동경옥고 226 421 28,552,758원
10 판피린큐액 20ml 4321 6016 26,050,900원
11 판콜에스내복액30ml 4556 6370 25,163,500원
12 이가탄에프 100캡슐 706 749 24,401,700원
13 텐텐츄정120정 914 1054 23,942,300원
14 렛잇비정(고함량비타민) 389 409 22,500,390원
15 게보린10정 4490 6513 22,083,100원
16 벤포벨정B 404 422 21,859,090원
17 잇치페이스트치약120g 1753 2259 21,719,601원
18 베나치오에프액75ml 5646 8911 21,624,101원
19 인사돌플러스100정 593 627 20,234,500원
20 광동경옥고 157 196 19,943,758원
21 아렉스대형6매 2817 4341 19,702,700원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 999 1842 17,743,000원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1580 3530 17,592,510원
24 둘코락스-에스40정 1223 1684 17,456,200원
25 비판텐연고 30g 1910 2002 17,290,600원
26 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 270 308 17,038,010원
27 후시딘연고10그람 2374 2630 17,003,100원
28 이지엔6이브연질캡슐 4044 5178 15,594,600원
29 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 417 432 15,405,700원
30 무조날에스네일라카6ml 600 636 15,316,370원
31 임팩타민프리미엄 305 325 15,106,601원
32 머시론정 1392 1660 14,804,100원
33 텐텐츄정10정 5026 5834 14,496,602원
34 치센캡슐 60캡슐 497 507 13,988,800원
35 지르텍정 10정 2214 2838 13,669,100원
36 복합우루사연질캡슐80캡슐 405 429 13,666,500원
37 아이톡 점안액 1104 1189 13,171,000원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 706 769 13,162,400원
39 인사돌100정 442 457 12,985,100원
40 치센캡슐(120c)디오스민 치질 268 266 12,947,800원
41 후시딘연고5g 2657 2845 12,782,100원
42 타이레놀정500mg30정 1514 1766 12,727,001원
43 케펨플라스타 10매입 2216 2807 12,697,130원
44 비맥스에버정 200 211 12,581,000원
45 투엑스비듀얼정 210 212 12,541,600원
46 잇치페이스트피톤치드150g 781 949 12,181,300원
47 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1954 2402 12,146,000원
48 마그비액티브정 247 256 12,053,000원
49 엑세라민프로정 197 209 11,945,501원
50 카베진코와알파300정 411 429 11,769,766원
51 겔포스엠현탁액4포 2068 2823 11,686,400원
52 인사돌플러스270정 148 153 11,660,700원
53 아로나민씨플러스정100정(PTP) 343 366 11,572,600원
54 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 207 211 11,492,600원
55 아로나민실버프리미엄 272 284 11,460,000원
56 마데카솔케어연고10g 1630 1783 11,361,100원
57 임팩타민케어정 209 221 11,330,700원
58 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 288 311 11,060,000원
59 라미실원스외용액(4g) 566 635 10,822,500원
60 액티리버모닝연질캅셀 239 245 10,788,001원
61 삐콤씨파워정60정 409 464 10,666,600원
62 아렉스중형10매 2208 3373 10,615,100원
63 노스카나겔 10g 899 913 10,554,001원
64 이지엔6프로연질10캡슐 2622 3539 10,522,000원
65 훼스탈플러스10정(신포장) 2696 3909 10,417,650원
66 뉴베인액(정맥림프순환) 349 762 10,111,670원
67 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 580 653 9,921,435원
68 판시딜캡슐270cap(3개월분) 86 95 9,844,000원
69 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1991 3115 9,771,000원
70 센시아180정 136 134 9,763,000원
71 마그비감마연질캡슐 212 218 9,665,000원
72 디펜쿨플라스타10매 1714 2314 9,447,700원
73 안티푸라민코인플라스타 903 981 9,437,100원
74 백초시럽플러스5ml*10p 1472 1584 9,396,700원
75 마데카솔케어연고 6g 1971 2089 9,300,900원
76 비맥스액티브정 177 191 9,120,300원
77 메가트루파워 157 162 9,063,500원
78 오트리빈멘톨0.1%분무제 687 949 9,001,700원
79 풀케어네일라카(6.6ml) 204 213 8,620,300원
80 드리클로액20ml(신형) 613 647 8,610,700원
81 광동경옥고 69 225 8,609,000원
82 챔프시럽(5ml*10포) 1679 1743 8,575,600원
83 멜리안정21정(신) 795 957 8,544,500원
84 코앤쿨 나잘스프레이20ml 767 868 8,535,300원
85 임팩타민프리미엄원스 132 145 8,515,000원
86 광동우황청심원환(사향) 217 426 8,358,500원
87 메이킨큐장용정 1314 1901 8,272,000원
88 아로나민이맥스플러스정60T*2 177 181 8,171,000원
89 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1045 1077 8,029,500원
90 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1410 1958 7,960,500원
91 판시딜180캅셀 93 96 7,818,200원
92 훼마틴캡슐 120 127 7,619,000원
93 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1088 1547 7,562,000원
94 제일 롱파프 플라스타 1033 1369 7,483,432원
95 유한 이지케어네일라카4ml*2병 237 241 7,385,500원
96 마그비스피드액 649 1068 7,367,429원
97 겔포스 엘 현탁액 1104 1474 7,307,400원
98 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 326 618 7,264,900원
99 애크논크림13G 645 673 7,158,500원
100 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 705 769 7,127,100원
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