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제약 "GMP 공장, 바이러스 감염 관리 기준 마련돼야"
노병철 기자 2020-06-22 06:20:42



제약 "GMP 공장, 바이러스 감염 관리 기준 마련돼야"
노병철 기자 2020-06-22 06:20:42

팬데믹 발생, 제품 폐기·방역 후 재가동 시점·바이러스 잔류 시험 기준 전무

정제·캡슐·주사제, 완제 생산 후 2~14일 QC 검사·출하...추측성 안전에 의존하는 상황

코로나19 사태로 제약 공장 생산라인 감염병 관리 시스템 철저 정비 여론 고조

[데일리팜=노병철 기자] 최근 제약사 공장 생산라인에서도 코로나19 확진자가 발생함에 따라 'GMP 시설 바이러스 감염병 관리 가이드라인'을 신규 제정해야 한다는 여론이 일고 있다.

업계에 따르면 의약품을 제조하는 GMP 공장 생산시설에서 작업하는 직원이 팬데믹 전염병에 감염됐을 시, 제품 폐기와 방역 후 재가동 시점, '낙하·표면' 바이러스 잔류 여부에 대한 시험 실시 기준이 전무하다.

다만 안심이 되는 부분은 통상적으로 바이러스가 숙주에 침투하지 않고, 상온에 존재할 경우 1~3일이 지나면 사멸되기 때문에 제품 자체에 대한 안전성에는 크게 이상이 없을 것으로 추정된다.

정제·캡슐제의 경우, 완제품 생산 후 즉시 도매·약국으로 출하되지 않고, 최소 1~2일 또는 최장 7일 동안 공장 창고 보관대기 과정을 거치면서 QC 실험 후 적합 판정된 다음에 출고되기 때문에 바이러스가 전파될 일은 거의 없다는 것이 업계 의견이다.

QC 실험은 대한약전에 기재된 기준·가이드라인에 따라 성상, 성분, 순도, PH, 함량시험 등을 거친다.

천연물의약품·액상제품의 경우, 미생물한도시험(세균이 기준치 이하를 충족하는지 확인)을 진행하는데, 시험기간은 14일이 소요된다.

주사제는 무균시험을 하는데, 제품에 아예 균 자체가 검출되지 않아야 한다.

특히 무균실의 경우 근무자가 감기증상이 발현될 경우에 작업에 투입시키지 않고 있는 것으로 확인된다.

여기에 더해 무균실 내 낙하균·표면균에 대해 하루에 한번 가량 체크를 진행하고 있다. 최근에는 파티클 카운팅-미립자 실시간 확인도 가능해 이전 시스템에 비해 상당히 업그레이드됐다는 평가다.

A제약사 공장장은 "완제품 생산 후 일주일 이상 제품을 보관 후 출하하기 때문에 그 기간 내에 바이러스는 사멸될 것으로 본다. 코로나19 바이러스 감염자가 발생해도 상황일 당일 소독 완료와 함께 공장 생산직원 전체가 검사를 진행해 음성으로 판정되면 이틀 후 정상가동해도 무방할 것"이라고 말했다.

B제약사 공장장은 "팬데믹과 관련한 바이러스 감염병과 관련한 제도적 기준안 마련도 적극 고려돼야 한다. 감염자 발생 시 공장 방역 후 재가동 시점, 균도시험 즉 최초 충전분과 중간 생산분·마지막 생산 제품을 무작위 추출해 실제 바이러스가 검출되는지 여부 등을 꼼꼼히 따져 봐야 할 것"이라고 설명했다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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